Beslut om generell licens för litium

den 11 juli 2019

Mot bakgrund av den aktuella restnoteringen av Lithionit (litium) har Läkemedelsverket beslutat att läkemedel med litium får expedieras mot recept med stöd av en generell licens. Det innebär att förskrivare inte behöver ansöka om licens för enskilda patienter. Däremot behöver förskrivare från den vårdenhet från vilken recept ska utfärdas ansöka om generell licens. Beslutet gäller till och med den 30 augusti 2019.

Läkemedelsverket har den 10 juli 2019 beviljat dispens om undantag från kravet på enskild licens vid expedition av recept på licensläkemedel innehållande litiumkarbonat eller litiumcitrat. Dispensen är giltig till och med 30 augusti 2019. Under denna period får expedition av recept ske även mot generell licens.

Under dispensens giltighetstid får apotek i de fall en generell licens finns beviljad på litiumkarbonat eller litiumcitrat lämna ut det läkemedel som omfattas av generell licens mot recept. Detta trots att det står i licensbeslutet att generell licens endast är för rekvisition. Det är även möjligt att ansöka om nya generella licenser för detta syfte.

En förutsättning för att expediera mot en generell licens är att det finns ett recept utskrivet på aktuell licensprodukt av en läkare på en vårdenhet som omfattas av den generella licensen. Vid expedition av recept till en privatperson gäller en beviljad licens för alla öppenvårdsapotek, oavsett vilket apotek som sökt licensen.

Observera att licensläkemedlen innehåller olika salter av litium än det godkända läkemedlet Lithionit.

Läkare kan underlätta för apoteken genom att på receptet ange referensnummer eller diarienummer för den generella licensen.

 Beslut om dispens för expediering av recept på läkemedel innehållande litium med stöd av generell licens - dnr 5.2.3-2019-057227

 Lathund 2019-07-10 

Bakgrund
En restsituation har under juli uppstått för det godkända läkemedlet Lithionit som innehåller litiumsulfat. Det finns idag ingen godkänd ersättningsprodukt på den svenska marknaden. Bristen på läkemedel med litiumsulfat berör en stor grupp patienter och uppehåll i läkemedelsbehandlingen kan få allvarliga konsekvenser för den enskilda individen.
 
En licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke-godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta dvs. apoteket har erhållit en beviljad licens.
 
En generell licens tillgodoser behovet av läkemedel för humant bruk för en vårdenhet eller flera vårdenheter. Utlämnande får normalt ske mot rekvisition till vårdenhet.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Mer information

 

Kontakta oss

Licensgruppen
Licensgruppen@lakemedelsverket.se
018-17 46 60

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies