Biverkningsrapportering för läkemedel 2018

den 13 juni 2019

Under 2018 tog Läkemedelsverket emot totalt 8336 biverkningsrapporter för human- och veterinärläkemedel.

Biverkningsrapportering är en del av det EU-gemensamma säkerhetsarbetet

– Rapporteringen håller en fortsatt stabil nivå, men vi vet också att det finns ett stort mörkertal. Genom rapporterna får vi signaler om tidigare okända misstänkta biverkningar och även större kunskap om redan kända biverkningar, säger Kerstin Jansson, chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Det registrerades drygt 7600 biverkningsrapporter för humanläkemedel. Av dessa rapporter kom 71 % från den svenska hälso- och sjukvården och 29 % från konsumenter. För veterinärläkemedel registrerades knappt 700 rapporter inkomna från veterinärer, djurägare och läkemedelsföretag.

Att följa upp säkerheten vid användningen av läkemedel är en av Läkemedelsverkets huvuduppgifter. Det är viktigt för säkerhetsarbetet att hälso- och sjukvården och allmänheten rapporterar misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. En bra biverkningsrapportering är ett viktigt verktyg för att fortlöpande bevaka att nyttan med läkemedlet är större än riskerna.

Rapportering är en del av det EU-gemensamma säkerhetsarbetet

Svenska rapporter om misstänkta biverkningar registreras, förutom i Läkemedelsverkets databas, också i en europeisk databas för fortsatt analys inom ramen för det europeiska säkerhetsarbetet. För att undersöka det eventuella sambandet mellan rapporterad misstänkt biverkning och ett läkemedel krävs vidare utredningar. Viktiga faktorer att ta hänsyn till är då till exempel patienternas sjukdom(ar), andra samtidigt använda läkemedel och rapporterade tidsförlopp. I de flesta fall kan ett samband med läkemedlet fastställas först efter analys av många liknande rapporter och uppföljande vetenskapliga kliniska studier.

Rapporterna kan leda till att Läkemedelsverket och andra läkemedelsmyndigheter inom EU vidtar åtgärder för att utvärdera nyttan och risken med ett läkemedel. Det kan exempelvis resultera i att:

  • produktinformationen uppdateras
  • användningen begränsas
  • godkännandet omprövas

Biverkningsrapporteringen avser alla läkemedel inkluderande även naturläkemedel, växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinärläkemedel. Även rapporter som gäller redan kända biverkningar är värdefulla för att till exempel följa upp om biverkningarnas allvarlighetsgrad eller förekomst förändras.

Fakta – biverkningsrapportering till Läkemedelsverket 2018

  • För humanläkemedel var de tre vanligast förekommande läkemedelssubstanserna i allvarliga biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården: apixaban, intrauterina preventivmedel med gestagen och warfarin.
  • I allvarliga biverkningsrapporter från konsumenter var de två vanligast förekommande humanläkemedlen levotyroxin och intrauterina preventivmedel med gestagen.
  • Under 2018 tog Läkemedelsverket emot totalt 694 biverkningsrapporter gällande misstänkta biverkningar på läkemedel i veterinärmedicinsk användning. Av dessa rapporter kom 80 % från veterinärer och 14 % från djurägare. Resterande 6% var rapporter bl a från farmaceuter. Totalt 526 rapporter var skickade till Läkemedelsverket direkt från rapportören medan 168 rapporter kom via läkemedelsindustrin.
  • De tre vanligast förekommande ATC-koderna totalt för alla djurslag i biverkningsrapporteringen var QI (immunologiska läkemedel), QP (antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel) och QM (rörelseapparaten).
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

  • Kerstin Jansson, enhetschef läkemedelssäkerhet,  Läkemedelsverket
    Telefon: 070-517 44 78
  • Läkemedelsverkets pressfunktion
    Telefon: 018-18 36 25 eller mail: press@lakemedelsverket.se
   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies