CHMP bekräftar åtgärder för att minimera risk för allvarliga biverkningar med Lemtrada mot multipel skleros, MS

den 19 november 2019

Efter rapporter om allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, gjorde PRAC en utredning av Lemtrada. De gav utifrån detta rekommendationer om begränsad användning av Lemtrada och om nya åtgärder för att identifiera och snabbt hantera allvarliga biverkningar som kan uppstå efter behandling med Lemtrada.

CHMP har nu bekräftat de nya rekommendationerna som innehåller, begränsad indikation, utökade kontraindikationer och råd till patienter och hälso- och sjukvård.
Information till patienter

• Allvarliga men sällsynta biverkningar har rapporterats med Lemtrada. De inkluderar hjärt-kärlsjukdom och problem i immunsystemet som kan påverka blodet och organ som lungor och
   lever.
• Din läkare kommer att utvärdera om behandling med Lemtrada är fortsatt lämpligt.
• Du kommer att övervakas noggrant på sjukhus när du får Lemtrada och under den närmsta tiden
därefter.

Vissa biverkningar kan dock utvecklas dagar eller månader senare. Du måste få medicinsk hjälp omedelbart om:
 - du har bröstsmärta eller andningssvårigheter under det att Lemtrada infusionen ges eller underder
      närmaste dagarna därefter (kan vara tecken på hjärtproblem);
 - du hostar upp blod eller har andningssvårigheter (kan vara tecken på blödning i lungorna);
-  du har förlamning i ansikte, allvarlig huvudvärk, nacksmärta, svaghet på ena sidan eller
      svårigheter att tala (kan vara tecken på stroke eller skada på blodkärlen till hjärnan);
 - du får gul hud eller gul ögonvita, eller om du har mörk urin, smärta i magen eller lätt blöder eller
      får blåmärken (kan vara tecken på leverskada);
 - du har feber, svullna körtlar, blåmärken eller utslag (kan vara tecken på en allvarlig, men mycket
      sällsynt immunsjukdom som kallas hemofagocytisk lymfohistiocytos).
• Läs noggrant den uppdaterade patientinformationen för Lemtrada och patientkortet med råd
eftersom de innehåller viktig information om vad man ska vara uppmärksam på.
• Tala med läkare eller apotekspersonal om du har frågor eller oro kring din behandling.

Information till hälso- och sjukvård

• Sällsynta men allvarliga biverkningar som kan uppstå inom 1 till 3 dagar efter Lemtrada-infusion
inkluderar angina pectoris, hjärtinfarkt, hemorragiskt stroke, halskärlsdissektion, lungblödning och 
trombocytopeni.
• Autoimmuna biverkningar som inträffar inom 48 månader eller längre efter den sista dosen av
Lemtrada inkluderar autoimmun hepatit och hemofili A, liksom immunologisk trombocytopen purpura
(ITP), thyroideasjukdomar och mer sällan nefropati. Det har även rapporterats hemofagocytisk
lymfohistiocytos (HLH), ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering med feber, hepato-
splenomegali och cytopenier.
• Allvarliga infektioner såväl som reaktivering av Epstein-Barr-virus kan uppstå.
• Lemtrada ska nu endast användas som sjukdomsmodifierande monoterapi vid skovvis förlöpande multipel skleros hos vuxna som har:
 - högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med minst en
sjukdomsmodifierande terapi 
    - Eller snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av
hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.


• Förutom de gällande kontraindikationerna blir Lemtrada nu även kontraindicerat vid:
 - allvarliga aktiva infektioner tills fullständig remission
 - okontrollerad hypertoni
   -  anamnes på angina pectoris, hjärtinfarkt, stroke eller halskärlsdissektion
-  koagulationsrubbningar, pågående behandling med trombocythämmande eller antikoagulatia
-  andra samtidiga autoimmuna sjukdomar utöver multipel skleros
• Patienter bör få Lemtrada endast på sjukhus med tillgång till intensivvård och med specialister och
utrustning för att diagnostisera och hantera hjärt- och cerebrovaskulära reaktioner och
cytokinfrisättningssyndrom, såväl som autoimmuna störningar och infektioner.
• Produktinformationen inkluderar uppdaterad information om övervakning avseende biverkningar,
inklusive instruktioner om utvärderingar före, under och efter Lemtrada-infusionerna.
• Utbildningsmaterial för läkare och vårdpersonal kommer att uppdateras.
• Patienten bör förses med ett patientkort med råd om Lemtrada, och uppmanas att omedelbart söka
läkarhjälp om några tecken på allvarliga biverkningar uppstår.

Mer om läkemedlet

Lemtrada är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande multipel skleros, MS, en nervsjukdom där inflammation förstör den skyddande manteln som omger nervcellerna. Skov innebär att patienten har attacker (återfall) mellan perioder med få eller inga symtom (remissioner). Läkemedlet används för patienter med aktiv sjukdom. Det ges genom infusion (dropp) i en ven.

Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid ett protein som heter CD52, det finns på vita blodkroppar i immunsystemet (kroppens försvar). Genom att fästa till CD52 får alemtuzumab de vita blodkropparna att dö och bytas ut, vilket minskar immunförsvarsaktiviteten.

Lemtrada godkändes i EU 2013. Mer information om läkemedlet finns tillgängligt på EMA:s webbplats:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.

Granskningen av Lemtrada inleddes den 10 april 2019 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004. EMA kommer att ta ett slutgiltigt beslut som blir lagligt bindande i samtliga medlemsländer.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Karin Nylén utredare
Telefon: 018-17 47 44

 

Presskontakt

Telefon: 018-18 36 25

 

Länkar

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies