EMA granskar läkemedel för magbesvär som innehåller ranitidin

den 17 september 2019

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller ranitidin. Granskningen görs efter att tester visat att vissa av dessa produkter innehöll en förorening som kallas N-nitrosodimetylamin (NDMA).

Läkemedel med ranitidin används för att minska produktionen av magsyra hos patienter med tillstånd som halsbränna och magsår. De säljs på recept såväl som receptfritt.

NDMA, som är en nitrosamin, klassificeras som ett sannolikt cancerframkallande ämne på basis av djurstudier. Det finns i vissa livsmedel och i vattenförsörjning men förväntas inte orsaka skada när det intas i mycket låga nivåer. EMA utvärderar uppgifterna för att bedöma om patienter som använder ranitidin är utsatta för någon risk från NDMA och kommer att tillhandahålla information om detta så snart det är tillgängligt.

Patienter som har frågor om sin nuvarande behandling ska ta kontakt sin läkare eller apotekspersonal. Det finns flera andra läkemedel som används vid samma tillstånd som ranitidin som kan användas som ett alternativ.

År 2018 hittades NDMA och liknande nitrosaminer, i ett antal blodtrycksläkemedel, så kallade sartaner, vilket ledde till vissa indragningar och en EU-granskning, som ställde nya strikta krav på tillverkningsprocessen för dessa läkemedel.

EMA arbetar för närvarande med en vägledning för att undvika nitrosaminer i andra läkemedelsklasser (se separat nyhet under Relaterad information). EMA kommer att fortsätta samarbeta med nationella myndigheter, EDQM och internationella partners för att skydda patienter och se till att effektiva åtgärder vidtas för att förhindra att dessa föroreningar finns i läkemedel.

Mer om ranitidin

Ranitidin tillhör en klass av läkemedel som kallas H2 (histamin-2)-blockerare, som fungerar genom att blockera histaminreceptorer i magsäcken och minska produktionen av magsyra.
Sådana läkemedel används för att behandla och förhindra tillstånd som orsakas av överskott av syra i magen, såsom halsbränna och magsår. Läkemedel som innehåller ranitidin finns tillgängliga som tabletter, brustabletter, oral lösning och injektionslösning.

Mer om proceduren

CHMP påbörjade granskningen enligt Artikel 31 i direktiv 2001/83 / EG den 12 september 2019.

Illustration över proceduren

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies