EMA granskar risk för meningeom vid behandling med cyproteron

den 16 juli 2019

Risken för att drabbas av den godartade tumörsjukdomen meningeom vid behandling med cyproteron har varit känd under flera år. En ny studie har visat att risken kan vara större hos patienter som tar höga doser av läkemedlet under en längre period. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har därför påbörjat en översyn av cyproteron för att ta ställning till om tillståndet för försäljning bör ändras.

Meningeom är en sällsynt, vanligtvis godartad tumör i membranen kring hjärnan och ryggmärgen.

Risken för meningeom vid dagliga doser av cyproteron på 10 mg eller mer har varit känd sedan 2008. Information om denna risk ingår i produktinformationen för läkemedel som innehåller cyproteron 50 mg med en varning om att cyproteron inte bör användas av personer som har eller har haft meningeom. Dock saknas information om riskens storlek och hur den kan förändras vid olika doser.

En nyligen genomförd studie i Frankrike har visat att risken för meningeom, även om den fortfarande är mycket låg, kan vara större hos de som tar höga doser cyproteron under en lång period. Studien visade också att risken att utveckla dessa tumörer minskade betydligt då patienterna avslutat behandling med cyproteron minst ett år tidigare, men den var dock något högre än normalt.

På grund av sitt läge kring hjärna och ryggmärg kan meningeom orsaka allvarliga problem. Den franska läkemedelsmyndigheten har därför bett EMA att undersöka denna risk, med beaktande av de senaste uppgifterna.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC kommer nu att utvärdera tillgänglig information och utfärda rekommendationer om godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteron ska ändras i hela EU.

Granskningen av läkemedel innehållande cyproteron har påbörjats på Frankrikes begäran, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG. Översynen utförs av PRAC vars rekommendationer kommer att vidarebefordras till CMDhför ett ställningstagande.

Mer om medicinen

Cyproteron är en antiandrogen, vilket innebär att den blockerar verkan av androgener, könshormoner som finns hos både män och kvinnor. Det fungerar även på liknande sätt som könshormonet progesteron.

Cyproteron (tablett cyproteron 50 mg) används i Sverige för att hämma könsdriften vid sexuella avvikelser och/eller hypersexualitet hos män och vid överdriven hårväxt, hirsutism, hos kvinnor. I lägre doser (mindre än 10 mg) samt i kombination med östrogen (tablett 2 mg cyproteron + 35 mg etinylestradiol) vid behandling av acne kopplad till androgenkänslighet.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Mer information

 

Kontakta oss

Läkemedelsverkets presskontakt
018-18 36 25
press@lakemedelsverket.se

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies