EMA granskar studie om blödningsrisk vid behandling med direkta antikoagulantia

den 5 februari 2019

EMA granskar resultaten från en observationsstudie av behandling med orala direkta antikoagulantia (Eliquis, Pradaxa och Xarelto). Studien indikerar att det kan finnas skillnader avseende risken för större blödningar i jämförelse med andra antikoagulantia.

Observationsstudien, beställd av EMA, bedömde risken för större blödningar, i jämförelse med andra antikoagulantia, när de orala direkta antikoagulantia Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) och Xarelto (rivaroxaban) användes för att förhindra blodproppar hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtat).

Studien visar även möjliga brister avseende följsamheten gällande begränsningar, speciella varningar och försiktighetsåtgärder angivna i läkemedlets produktinformation.

EMA:s granskning syftar till att bedöma om resultaten av studien har konsekvenser för den kliniska användningen av läkemedlen och om några förändringar behövs av rekommendationerna kring användning och aktuella åtgärder för att minimera risken för blödning.

Studien startades efter en workshop som hölls av EMA 2015, där behovet av ytterligare forskning för att optimera användningen av antikoagulantia framhölls. Detaljer kring studien finns i EU:s register över godkännda studier (registernummer 16014). En sammanfattning av studiens resultat kommer att finnas tillgänglig i registret.

Mer om läkemedlen

De orala direkta antikoagulantia Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) och Xarelto (rivaroxaban) tas via munnen för att förhindra blodproppar vid ett antal tillstånd. Lixiana (edoxaban) ingår i samma läkemedelsgrupp, men godkändes senare och ingick inte i den aktuella studien. Dessa läkemedel fungerar genom att direkt blockera en enda koagulationsfaktor i blodet. Det är därför de kallas "direkta antikoagulantia" i motsats till andra antikoagulantia, som warfarin, vilka verkar indirekt mot olika koagulationsfaktorer.

Orala direkta antikoagulantia används bland annat för att förebygga venös tromboembolism (bildandet av blodproppar i venerna) hos patienter som har opererats för att ersätta en höft eller ett knä. Vidare används de för förebyggande av stroke (orsakad av blodproppar i hjärnan) och blodproppar i andra organ hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer. De används också vid behandling av djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligtvis i benet) och lungemboli (en blodpropp i blodkärlen i lungorna) och för att förhindra att dessa tillstånd återkommer.

Mer information om dessa läkemedel finns på EMA:s webbplats.

Mer om proceduren

Översynen har påbörjats på begäran av EMA:s verkställande direktör enligt artikel 5.3 i förordning 726/2004.

Översynen utförs av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som kommer att presentera en vetenskaplig slutsats.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Sofia Bosdotter Enroth, utredare
Tel: 018-16 77 55

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies