EMA rekommenderar indragning av cancerläkemedlet Lartruvo

den 2 maj 2019

EMA har avslutat sin översyn av cancerläkemedlet Lartruvo (olaratumab) och rekommenderar att godkännandet för försäljning i EU dras in. Beslutet bygger på en analys av resultatet från ANNOUNCE-studien som visar att patienters livslängd inte förlängs av Lartruvo i kombination med doxorubicin jämfört med enbart doxorubicin. Lartruvo används hos vuxna med cancerformen avancerat mjukdelssarkom.

Lartruvo godkändes i november 2016 för behandling av avancerat mjukdelssarkom. Detta är ett tillstånd för vilket det finns få lämpliga läkemedel. Då huvudstudien var begränsad avseende antal deltagare gavs ett villkorat godkännande för läkemedlet där företaget ombads inkomma med ytterligare data från ANNOUNCE-studien. I januari 2019 blev preliminära resultat från ANNOUNCE-studien tillgängliga, EMA rekommenderade då att inga nya patienter bör påbörja behandling med Lartruvo.

Efter att ha utvärderat alla data från studien har nu EMA dragit slutsatsen att fördelarna med Lartruvo i kombination med doxorubicin inte kan styrkas. EMA rekommenderar därför att godkännandet för försäljning i EU dras in. Inga nya säkerhetsproblem identifierades under översynen.

Information till patienter

  • Lartruvo godkändes för behandling av en sällsynt typ av cancer som kallas avancerat mjukdelssarkom. Det är en typ av cancer som utgår från stödjevävnader såsom till exempel muskler och fettvävnad. Godkännandet gavs under förutsättning att företaget genomförde en ytterligare studie för att bekräfta den kliniska nyttan.
  • Studien visade dock att Lartruvo tillsammans med doxorubicin inte är mer effektivt än enbart doxorubicin för att förlänga patienternas liv.
  • Godkännandet för försäljning för Lartruvo kommer därför att dras in och inga nya patienter kommer att behandlas med läkemedlet.
  • Om du redan behandlas med Lartruvo, kommer din läkare att överväga den mest lämpliga behandlingen för dig.
  • Inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet har hittats.

Information till vårdpersonal

  • Den kliniska nyttan av Lartruvo bekräftade inte i Fas 3-studien ANNOUNCE av Lartruvo i kombination med doxorubicin hos patienter med avancerat eller metastatiskt mjukdelssarkom.
  • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, överlevnaden förlängdes varken i hela patientgruppen (stratifierad hasardkvot [HR]: 1,05, medianöverlevnad 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin jämfört med 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i undergruppen leiomyosarkom (HR: 0,95, medianöverlevnad 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin jämfört med 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
  • Dessutom har ingen fördel visats när det gäller förlängning av progressionsfri överlevnad i den totala patientgruppen (HR: 1,23, medianöverlevnad 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin jämfört med 6,8 ​​månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen för studien.
  • Till följd av detta kommer godkännandet för försäljning av Lartruvo att dras in och inga nya patienter kommer att erhålla Lartruvo.
  • För patienter som redan behandlas med Lartruvo ska läkare överväga andra tillgängliga behandlingsalternativ.
  • Inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet har identifierats.

Mer information om läkemedlet finns på EMA:s webbplats.

Mer om proceduren

Översynen av Lartruvo har inletts på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004. Översynen har utförts av kommittén för humanläkemedel CHMP, vars ställningstagande nu skickas nu till Europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut.

Procedurkarta

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies