EMA startar granskning om behov av screening av patienter innan start av behandling med fluorouracil, kapecitabin, tegafur och flucytosin

den 20 mars 2019

Vissa patienter kan lida brist på ett enzym som kallas dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) och som behövs för att bryta ner fluorouracil (även känd som 5-fluorouracil eller 5-FU). Dessa patienter kan få toxiskt höga nivåer vid behandling med läkemedel som innehåller fluorouracil eller med läkemedel som omvandlas till fluorouracil i kroppen såsom kapecitabin, tegafur och flucytosin. Därför startar EMA en granskning för att utvärdera behov av screening för identifiering av dessa patienter innan behandlingsstart med fluorouracil eller besläktade substanser.

Granskningen kommer att omfatta vilka befintliga screeningmetoder som finns för identifiering av patienter med brist på DPD, hur de används i vården samt deras användbarhet.

Fluorouracil (som ges via injektion), kapecitabin och tegafur är läkemedel som används för att behandla olika cancerformer. De fungerar genom att störa enzymer som är inblandade i att bilda nytt DNA, vilket blockerar tillväxten av cancerceller.

Fluorouracil används även vid olika hudåkommor (såsom aktinisk keratos och dermala vårtor) och appliceras då på huden, medan flucytosin är ett läkemedel som används vid svåra svampinfektioner.

Det är känt att vissa patienter saknar ett fungerande enzym som kallas dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) och som behövs för att bryta ner fluorouracil. Förskrivare kan vara omedvetna om att deras patienter saknar fungerande DPD, och om dessa patienter får fluorouracil eller besläktade substanser, kan de inte bryta ner fluorouracil, vilket resulterar i förhöjda nivåer i blodet. Denna ackumulering av fluorouracil kan leda till allvarliga och livshotande biverkningar såsom neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektioner), neurotoxicitet (skada på kroppens nervsystem), allvarlig diarré och stomatit (inflammation i munslemhinnan). Patienter med fullständig brist på DPD bör därför inte ges fluorouracil eller läkemedel som omvandlas till fluorouracil i kroppen.

Produktinformationen för de flesta av dessa läkemedel anger att de inte ska användas till patienter med fullständig DPD-brist. Genetisk testning för DPD-brist rekommenderas för de flesta läkemedel som används vid behandling av cancer, men systematisk screening för DPD-brist före behandling är inte obligatorisk. Nyligen publicerade data om genetisk testning och andra DPD-screeningmetoder skulle kunna medföra att aktuella rekommendationer kan komma att ändras.

EMA ska nu bedöma tillgängliga data i förhållande till befintliga screeningmetoder som används för att upptäcka DPD-brist, och därefter rekommendera om det behövs några förändringar för hur dessa läkemedel används, för att säkerställa säker användning.

Patienter som har frågor kring sina läkemedel bör rådgöra med sin läkare och inte sluta ta läkemedel utan att först söka medicinsk hjälp.

Procedurkarta markerad start av procedur
PRAC startar granskning (Article 31 of Directive 2001/83/EC)

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Läs mer

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies