EMA tar fram vägledning för hur nitrosaminer i läkemedel kan undvikas

den 17 september 2019

Efter att nitrosaminföroreningar upptäckts i ett antal läkemedel med kemiskt framställda verksamma ämnen, har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bett den vetenskapliga kommittén CHMP att ta fram en vägledning för hur dessa föroreningar kan undvikas.

Nitrosaminer klassas som sannolikt cancerframkallande ämnen hos människa, baserat på data från djurstudier. Under 2018 upptäcktes nitrosaminer i ett antal blodtryckssänkande läkemedel som kallas sartaner, vilket ledde till att flera produkter återkallades från marknaden. En översyn på EU-nivå inleddes som resulterade i nya strikta krav på tillverkningsprocessen för dessa läkemedel.

Sedan dess har föroreningar med nitrosamin upptäckts i några få tillverkningssatser av pioglitazon från ett företag samt i tillverkningssatser av ranitidin.

Innehavare av godkännande för försäljning för ett läkemedel ansvarar för att deras produkter tillverkas enligt regelverket. De är därmed ansvariga för att försäkra sig om att kvaliteten på varje tillverkningssats av färdigt läkemedel, inklusive kvaliteten på verksamt ämne och andra innehållsämnen, är fullt tillfredsställande.

Med stöd av det arbete som redan utförts med CMDh kommer CHMP nu att ta fram en vägledning till företagen om hur förekomst av nitrosaminföroreningar kan undvikas.

Kommittén kommer också att utvärdera all vetenskaplig kunskap som finns tillgänglig om förekomst av nitrosaminer i läkemedel och vägleda rådgivande myndigheter i vilka åtgärder som ska vidtas om företag hittar nitrosaminer i sina läkemedel.

Dessutom kommer kommittén att överväga om man ska tillhandahålla vägledning för läkemedel utöver de som innehåller kemiskt framställda verksamma ämnen.

EMA kommer att ha ett fortsatt nära samarbete med nationella myndigheter, EDQM och internationella partners för att skydda patienters hälsa och se till att effektiva åtgärder vidtas för att förhindra förekomst av nitrosaminföroreningar i läkemedel.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies