EMA uppdaterar information om diabetesläkemedlet metformin

den 10 december 2019

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har uppmärksammat att spårmängder av föroreningen N-nitrosodimetylamin (NDMA) finns i ett litet antal läkemedel som innehåller metformin och som är godkända utanför EU. NDMA-nivåerna i de berörda läkemedlen är mycket låga och verkar ligga inom eller till och med under de nivåer som människor kan utsättas för från andra källor så som vissa livsmedel och vatten.

För närvarande finns det inga uppgifter som tyder på att läkemedel som innehåller metformin inom EU är berörda. Myndigheter i EU arbetar tillsammans med företag för att testa läkemedel inom EU och kommer att ge ytterligare uppdateringar när mer informationen finns tillgänglig.

Patienter som tar läkemedel som innehåller metformin ska fortsätta göra det som vanligt. Riskerna med att avstå från sin diabetesbehandling överväger i hög grad eventuella effekter av de låga nivåerna av NDMA som hittats. Sjukvårdspersonal bör påminna patienter om vikten av att hålla sin diabetes under kontroll.

Metformin används som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. Det är vanligtvis första linjens behandling, och det fungerar genom att minska produktionen av glukos i kroppen samt minska dess absorption från tarmen.

Information till patienter och vårdpersonal

Patienter:

  • Metformin är ett effektivt läkemedel för att kontrollera blodsockret.
  • Fortsätt ta ditt läkemedel som innehåller metformin för att hålla din diabetes under kontroll.
  • Att avbryta behandlingen kan leda till högt blodsocker, inklusive törst, dåsighet och suddig syn, och att din diabetes inte kontrolleras.
  • Långvariga komplikationer av obehandlad diabetes inkluderar hjärtsjukdomar, nervproblem, njurskador, ögonproblem och skador på fötter som kan leda till amputation.

Sjukvårdspersonal:

  • Fortsätt att förskriva läkemedel som innehåller metformin som vanligt och invänta ytterligare information från myndigheterna inom EU.
  • Råd dina patienter att inte avbryta sin diabetesbehandling.
  • Påminn dina patienter om vikten av att hålla sin diabetes under kontroll.

NDMA klassificeras som ett sannolikt cancerframkallande ämne för människor på basis av djurstudier. Det finns i vissa livsmedel och i vattenförsörjning, men tros inte orsaka skada när det intas i mycket låga nivåer.

Förra året hittades NDMA och andra föroreningar i samma klass (nitrosaminer) i vissa blodtrycksläkemedel, så kallade sartaner, vilket utreddes av EMA. Senare inledde EMA en översyn av läkemedel som innehåller rantidin. Dessutom har en procedurer startat där företag uppmanats att vidta specifika åtgärder för att undvika förekomsten av nitrosaminer i humanläkemedel, inklusive metformin.

Denna procedur, känd som en artikel 5 (3) procedur, pågår fortfarande och ska användas för att ge vägledning till företag och stödja utvärderingen av data om nitrosaminer. Den skyndsamma testningen av läkemedel som innehåller metformin i EU är en del av detta arbete.

EMA och nationella myndigheter delar tillsammans med internationella partners och European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) kontinuerligt information om föroreningar, så som NDMA. De vidtar sedan åtgärder för att skydda patienter och försäkra dem om kvaliteten på deras läkemedel.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

Karl Mikael Kälkner, läkare
+46 18 174265

Press +46 18-18 36 25

 

Länkar

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies