EU-kommissionen öppnar för dispens för batch testing

den 26 februari 2019

Med anledning av Storbritanniens förmodade utträde ur EU meddelar EU-kommissionen nu att man öppnar för att ge dispens för kvalitetstestning av läkemedel som importeras från Storbritannien. En dispens innebär att kvalitetskontroller av läkemedel, så kallad batch testing, som idag utförs i Storbritannien kommer kunna vara giltiga där under 2019, även efter en hård Brexit. Genom detta ser Läkemedelsverket att risken för brister av vissa läkemedel i Sverige och EU kommer minska betydligt.

 

Sedan 2017 har Läkemedelsverket tillsammans med den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), EU-kommissionen samt myndigheter i Sverige och i EU samarbetat för att undvika störningar av läkemedelsförsörjningen på grund av att Storbritannien lämnar EU. Detta innefattar läkemedel för human och veterinär användning, som för närvarande finns tillgängliga för över 500 miljoner EU-medborgare.

Läkemedelsverket har fortlöpande informerat om konsekvenserna av Brexit och behovet av att göra nödvändiga förändringar för att säkerställa fortsatt tillgänglighet av läkemedel inom EU. Detta har bidragit till en hög beredskap inom sektorn.

EU-kommissionen öppnar för dispens för batch testing

Läkemedelsverket kan alltså under vissa omständigheter tillåta innehavare av godkännanden för försäljning (MAH), att under en begränsad tid att förlita sig på kvalitetskontroller som utförts i Storbritannien. Mer om vad det innebär och vad som krävs kan man läsa om på EMA:s hemsida.

Ett sådant undantag kommer förhoppningsvis att kunna ge svar på en del av de utmaningar som en hård Brexit kan innebära.

Mer information från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har sedan förra året förberett verksamheten för att kunna möta de utmaningar som ett brittiskt utträde skulle innebär. Läkemedelsverket har stått i ständig kontakt med vår uppdragsgivare regeringen, med EMA och även med branschen. Patientsäkerheten är vårt främsta fokus, så även i denna fråga.

Läkemedelsverket avser därför tillämpa denna möjlighet till dispenser för batch testing, och företagen kommer under vecka 10 få mer information om hur man praktiskt ska gå tillväga för att söka en sådan dispens. Läkemedelsverket tittar även på om det finns andra möjliga vägar för att minska en negativ påverkan av en hård Brexit.

Om dispensen och EU-kommissionens besked

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies