EUDAMED är inte på plats i maj 2020

den 4 november 2019

EUDAMED kommer inte att vara "fullt fungerande" enligt definitionen i artikel 34 i MDR den 26 maj 2020. Läkemedelsverket vill understryka att MDR-kraven trots detta ska uppfyllas från 26 maj 2020 för alla medicintekniska aktörer på alla applicerbara punkter. Undantag kommer vid tillämpning endast att vara kopplade till artikel 123.3 d) i MDR som rör aktiviteter kopplade till EUDAMED.

EU-kommissionens interna granskning har kommit fram till att EUDAMED inte kommer att kunna släppas i moduler utan man måste invänta ett fullt fungerande EUDAMED som helhet. Det är tänkbart att EUDAMED öppnas i samband med tillämpningen av IVDR i maj 2022. Detta måste emellertid ses som en arbetshypotes som kan komma att ändras.

I nuläget arbetar man med att ta fram en genomförandeakt. Parallellt pågår en dialog mellan EU-kommissionen, medlemsländerna och branschorganisationerna för att utreda vad detta innebär för de medicintekniska aktörerna. Mer information kommer att komma vartefter diskussionerna fortskrider och Läkemedelsverket sprider informationen så fort den blir tillgänglig.

Eudamed är en central databas för medicintekniska produkter och är en del av kommande förordningar.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Helena Dzojic
Telefon: 018-17 42 10  

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies