Granskning av ökad risk för hudcancer med Picato

den 9 september 2019

EMA granskar uppgifter om en eventuellt ökad risk för hudcancer i behandlingsområdet hos patienter som använder läkemedlet Picato (ingenolmebutat). Picato är en gel som används på huden för att behandla akinatisk keratos, en hudåkomma som orsakas av överdriven exponering för solljus.

EMA:s granskning påbörjades efter att data från flera studier visat ett ökat antal fall av hudcancer, inklusive skivepitelcancer, i det behandlade området hos patienter som använder Picato.

Produktinformationen för Picato innehåller redan en varning om att hudtumören keratoakantom rapporterats i kliniska studier med produkten. Det pågår en uppdatering av denna varning för att inkludera hudcancerformer av typen basalcellscancer, Bowens sjukdom och skivepitelcancer.

Sjukvårdspersonal rekommenderas att använda Picato med försiktighet till patienter som tidigare har haft hudcancer. Dessutom bör patienter som behandlats med Picato vara uppmärksamma på hudförändringar och informera sin läkare omedelbart om de märker något ovanligt. Patienter som har frågor eller är oroliga för sin behandling bör kontakta sin läkare.

För att avgöra om Picato ökar risken för hudcancer kommer EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) nu att göra en grundlig översyn av all tillgänglig information, inklusive data från pågående studier. Kommittén kommer att bedöma Picatos risk-nytta-balans utifrån dessa uppgifter, och ge en rekommendation om huruvida läkemedlets marknadsföringstillstånd i EU bör ändras.

Mer om Picato

Picato är en gel som appliceras på hudområden med aktinisk keratos. Picato är godkänd för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna. Aktinisk keratos orsakas av för mycket exponering för solljus och kan övergå i invasiv hudcancer, främst skivepitelcancer.

Picato fick marknadsföringsgodkännande i EU november 2012.

 

Mer om proceduren

Granskningen av Picato har påbörjats under Artikel 20, Regulation (EC) Nr. 726/2004.

PRAC kommer att utarbeta rekommendationer som tas vidare till CHMP. I slutändan tas ett beslut av Europeiska Kommissionen som gäller hela EU.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies