Månadsrapport från CHMP och CMDh (december 2018)

den 21 januari 2019

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Besremi (ropeginterferon alfa-2b) avsett för behandling av polycytemia vera utan symtomatisk splenomegali.
  • Trecondi (treosulfan), avsett som en del av konditioneringsbehandling före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
  • Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), för behandling av allvarlig trombocytopeni hos vuxna med kronisk leversjukdom som genomgår invasiv behandling.
  • Rizmoic (naldemedin) för behandling av opioidframkallad förstoppning.·
  • Tobramycin PARI (tobramycin) är avsett för hantering av kronisk lunginfektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF).
  • Zirabev (bevacizumab) är en biosimilar för behandling av kolorektalcancer, bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer och cervixcancer.

Kommittén har även gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Sprycel and Trimbow.

Övriga yttranden

Påbörjat hänskjutningsförfarande (referral)

CHMP har påbörjar ett granskning om antibiotika som innehåller fosfomycin, vilket används i ett antal medlemsländer för att behandla bakteriella infektioner. Kommittén kommer att granska användning och doser i relation till aktuell kunskap om antibakteriell behandling.

Avslutad granskning av läkemedel innehållande omega-3 fettsyror

CHMP har dragit slutsatsen att läkemedel med omega-3-fettsyror inte är effektiva för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar hos personer som tidigare haft en hjärtinfarkt. Slutsatsen innebär att dessa läkemedel inte längre kommer att vara godkända för sådan användning. I nuläget finns inget läkemedel med omega-3-fettsyror godkänt för denna användning på den svenska marknaden.

 Nyhet från Läkemedelsverket 19 december 2018

Status av granskningen av orenheter i läkemedel innehållande sartaner

Granskningen av blodtrycksläkemedel som innehåller candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan som kan innehålla orenheter i vissa batcher pågår. En ny tidsplan för när denna granskning ska vara färdig kommer att publiceras inom kort.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte 10-12 december 2018.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Läkemedelsverkets växel
Tel: 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies