Möjlighet till tidsbegränsad dispens att fortsätta med batchkontroll i Storbritannien efter landet har lämnat EU

den 5 mars 2019

Det finns möjlighet att ansöka om tidsbegränsad dispens att fortsätta med batchkontroll av läkemedel i Storbritannien om landet lämnar EU.

Mer information om dispenser, och hur dessa söks, finns nu publicerade i fråga 32 i CMDhs Practical Guidance (för nationellt godkända läkemedel) samt hos EMA för centralt godkända läkemedel. Dispensansökningarna ska skickas in senast 29 mars 2019 till berörd myndighet.

Nationell dispens i särskilda fall för frisläppning i Storbritannien

Det kan undantagsvis finnas möjlighet att även erhålla nationell dispens i Sverige för att frisläppning av läkemedel ska utföras i Storbritannien.

Detta förutsätter att det finns betydande medicinska behov av aktuellt läkemedel i hälso- och sjukvården eller i veterinärmedicinsk verksamhet. Relevanta medicinska skäl kan exempelvis vara att det inte finns något utbytbart läkemedel att tillgå och att en brist på läkemedlet skulle kunna drabba patienter eller djur som då skulle kunna stå utan behandling. Läkemedelsverket ska bedöma risken för en bristsituation som kritisk.

Ansökan om nationell dispens för fortsatt frisläppning i Storbritannien ska skickas till Läkemedelsverket genom adressen registrator@lakemedelsverket.se.
Märkning ska ske med "Brexit batch control testing and batch release exemption <MRP/DCP number/national MA number>"

Ansökan ska innehålla följande:

  • MAH; namn och adress
  • Uppgifter om vilken produkt det gäller med både godk.nr och ASP-nr och bekräftelse att det gäller svenska förpackningar som är godkända.
  • Namn och adress för sites för såväl batchkontroll som frisläppning.
  • Redogörelse för tidsplan när frisläppning och batchkontroll (om tillämpligt) ska flyttas till EU/EES land.
  • Motivering, det vill säga de relevanta medicinska skäl som ligger till stöd för ansökan
  • Ange för vilken tidsperiod eller för vilka satser dispensen önskas. Om dispens önskas för vissa satser ska det framgå vilka satser det gäller inkl. uppgift om förpackningsstorlekar, antal förpackningar samt utgångsdatum. Om dispens önskas för en viss tidsperiod ska en beräkning av mängder som kan komma att omfattas av dispensen bifogas.
  • Gällande GMP certifikat utfärdad i Storbritannien före den 29 mars 2019
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies