Nya åtgärder för att undvika potentiellt dödliga doser av metotrexat

den 27 augusti 2019

Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat nya åtgärder för att förhindra feldosering av metotrexat vid behandling av inflammatoriska sjukdomar såsom reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, psoriasis och Crohns sjukdom. Rekommendationerna är resultatet av en granskning av rapporter om att patienter använder metotrexat felaktigt, trots tidigare åtgärder.

För inflammatoriska tillstånd används metotrexat en gång i veckan. Att använda metotrexat oftare än avsett kan leda till allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall. Granskningen visade att fel doseringsfrekvens kan bero på misstag vid olika tillfällen, alltifrån förskrivning av läkemedlet till att patienten tar det.

De nya åtgärderna för att förhindra feldosering inkluderar att begränsa vem som förskriver dessa läkemedel, att varningar på förpackningen ska göras mer framträdande, och att utbildningsmaterial för patienter och sjukvårdspersonal ska tillhandahållas. Dessutom kommer metotrexattabletter att säljas i blisterförpackningar och inte i burkar för att hjälpa patienter att följa doseringen en gång i veckan. Åtgärderna har utarbetats efter samråd med patienter och vårdpersonal.

Information till patienter

  • Om du tar metotrexat för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, psoriasis eller Crohns sjukdom, får du bara ta det en gång i veckan.
  • Ta metotrexat samma dag varje vecka.
  • Följ anvisningarna på läkemedelsförpackningen.
  • Du kommer att få ett patientkort tillsammans med ditt metotrexatläkemedel. Läs det noggrant eftersom det informerar om hur du ska ta din medicin.
  • Visa ditt patientkort för ny hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dig, så att de vet att du tar ditt metotrexat en gång i veckan.
  • Kontakta snarast din läkare om du får ont i halsen, feber, munsår, diarré, kräkningar, hudutslag, blödning eller om du känner dig ovanlig svag. Detta kan vara tecken på att du fått i dig för mycket metotrexat.
  • Det är viktigt att gå på inbokade besök hos din läkare och ta angivna laboratorieprov för att kontrollera att din behandling fungerar och inte orsakar problem.
  • Om du inte är säker på hur du skall ta ditt metotrexatläkemedel eller om du har några frågor om det, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Information till hälso- och sjukvårdpersonal

Hälso- och sjukvårdspersonal bör följa dessa rekommendationer:

  • Metotrexat är avsett att användas enbart en gång i veckan vid inflammatoriska tillstånd. Allvarliga biverkningar inklusive dödsfall har inträffat när metotrexat tas oftare än så.
  • Endast läkare med kunskaper om användning av metotrexatläkemedel bör förskriva dem.
  • Hälso- och sjukvårdspersonal som ordinerar eller dispenserar metotrexat för inflammatoriska tillstånd bör:

- läsa utbildningsmaterialet för orala metotrexatläkemedel;

- uppdatera sig om de senaste ändringarna av produktinformationen för metotrexatläkemedel som används vid inflammatoriska tillstånd.

- ge tydliga instruktioner till patienten (eller vårdaren) om att läkemedlet ska tas endast en gång i veckan;

- noggrant kontrollera att patienten (eller vårdaren) förstår att läkemedlet ska tas en gång i veckan, och göra detta varje gång ett nytt recept förskrivs eller läkemedlet lämnas ut.

- bestämma tillsammans med patienten (eller vårdaren) vilken veckodag som är lämplig för patienten att ta metotrexat;

- informera patienten (eller vårdaren) om tecken på överdosering av metotrexat och ge instruktioner att omgående kontakta läkare vid misstänkt överdos.

Mer om läkemedlet

Metotrexat är godkänt i EU för två olika grupper av indikationer, var och en med en viss doseringsfrekvens:

  • behandling av cancer där doseringsfrekvensen beror på behandlingen och kan involvera daglig administrering av metotrexat;
  • behandling av inflammatoriska sjukdomar, inklusive reumatoid artrit, psoriasis och Crohns sjukdom, som behandlas med en låg dos metotrexat en gång per vecka.

Metotrexat kan tas oralt (via munnen) eller ges som injektion.

Granskningen av metotrexat initierades av Spanien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EC. CHMP stödjer PRAC:s rekommendation och deras ställningstagande skickas nu till Europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Möllby Helena, terapiområdesansvarig
Tel: 018-18 36 01

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies