Nytt EU-regelverk ger ökad spårbarhet för läkemedel

den 7 februari 2019

Nu införs ett nytt EU-gemensamt regelverk för säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Målet är en ökad spårbarhet för läkemedel genom hela distributionskedjan som leder till ännu säkrare läkemedel.

– Det här innebär säkrare läkemedel för alla EU-medborgare. Det handlar om att öka spårbarheten genom hela läkemedelskedjan, säger Lena Björk, direktör för Tillsyn, Läkemedelsverket.

Säkerhetsdetaljerna ska se likadana ut i hela EU och består av två delar. Den ena delen är en säkerhetsförsegling som gör det möjligt att se om förpackningen har varit öppnad. Den andra delen är en tvådimensionell kod (2D-kod) som innehåller unik information om varje enskild förpackning. Den unika koden lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med att läkemedlet expedieras på apoteket.

Säkerhetsdetaljerna ska, med vissa undantag, finnas på förpackningarna för receptbelagda humanläkemedel och på förpackningarna för några receptfria humanläkemedel.
På sikt kommer systemet att omfatta mer än 100 miljoner förpackningar i Sverige. Förpackningar som kommit ut på marknaden före den 9 februari 2019 kan sakna säkerhetsdetaljer och får säljas till och med utgångsdatumet som anges på förpackningarna.
 
På europeisk nivå arbetar European Medicines Verification Organisation (EMVO) med införandet och i Sverige sköts arbetet av e-Verifikation i Sverige (e-VIS).

Läkemedelsverket tillsynar inom detta område exempelvis att reglerna för läkemedelsförpackningar följs, att såväl företag som apotek är uppkopplade mot systemet samt att systemägaren e-VIS förvaltar det svenska systemet.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Mediefrågor:

  • Lena Björk, direktör Tillsyn, telefon: 018-174740
  • Pressfunktionen telefon: 018-18 36 25 eller mejl press@lakemedelsverket.se

 

Frågor från apotek och företag;
Ring Läkemedelsverkets växel
018-17 46 00 för att nå följande personer:

Anna Beckman Gyllenstrand, Apotek och receptfri detaljhandel

Emil Schwan, Inspektion av industri och sjukvård

Eva Eriksson, Rättsenheten

Frida Nylén, Rättsenheten

Pia Maria Grandell, Produktinformation

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies