Översyn av cancerläkemedlet Lartruvo påbörjad

den 5 februari 2019

EMA har påbörjat en översyn av cancerläkemedlet Lartruvo (olaratumab) då preliminära resultat inkommit från ANNOUNCE, den studie som krävdes i samband med det villkorade godkännandet 2016. Resultaten visar att patienters livslängd inte förlängs mer av Lartruvo i kombination med doxorubicin än av enbart doxorubicin. Således bekräftas inte den nytta som sågs i den tidigare studie som låg till grund för det villkorade godkännandet.

EMA ska nu bedöma läkemedlets godkända användning utifrån de fullständiga resultaten från studien. Därefter ger de en rekommendation om huruvida Lartruvos godkännande för försäljning i EU bör bibehållas, ändras eller skall dras in.

Information till vårdpersonal

Baserat på preliminära resultat har EMA redan tidigare rekommenderat att inga nya patienter ska påbörja behandling med läkemedlet, och vårdpersonal har skriftligen informerats om de uppdaterade rekommendationerna.

Mer om medicinen

Lartruvo är ett cancerläkemedel godkänt för att behandla vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som utgår från stödjevävnader, såsom muskler, blodkärl och fettvävnad.

Lartruvo används tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) hos patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin. Lartruvo ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte försämrats.

Lartruvo beviljades ett villkorligt godkännande den 9 november 2016. Vid tidpunkten för godkännandet var uppgifter om Lartruvos effekter begränsade eftersom endast ett begränsat antal patienter ingick i huvudstudien. Läkemedlet fick därför ett godkännande för försäljning under förutsättning att företaget inkom med resultat från ANNOUNCE-studien för att bekräfta läkemedlets effektivitet och säkerhet.

Mer information om läkemedlet finns på EMA:s webbplats.

Mer om proceduren

Översynen av Lartruvo har inletts på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.

Översynen utförs av kommittén för humanläkemedel, CHMP, vars yttrande kommer att vidarebefordras till Europeiska kommissionen.

Procedurkarta

 

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Annika Folin, utredare
Tel: 018-18 36 72

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies