PRAC rekommenderar nya åtgärder för att undvika feldosering av metotrexat

den 16 juli 2019

Läkemedlet metotrexat används för att behandla både inflammatoriska sjukdomar och cancer. Beroende på sjukdom skiljer sig doseringen väsentligt. Vid inflammatoriska sjukdomar tas metotrexat en gång per vecka, men det har kommit rapporter inom EU om patienter som fått allvarliga biverkningar då de av misstag tagit läkemedlet dagligen. EMA:s säkerhetskommitté PRAC rekommenderar därför ytterligare åtgärder för att undvika feldosering.

När metotrexat används mot inflammatoriska sjukdomar, till exempel artrit och psoriasis, tas läkemedlet en gång i veckan. För vissa typer av cancer behövs en mycket större mängd läkemedel och läkemedlet intas därför oftare.

Misstag vid förskrivning eller dosering av metotrexat samt missförstånd av doseringsschemat har lett till att patienter med inflammatoriska sjukdomar tagit medicinen dagligen i stället för en gång i veckan. Allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, har inträffat.

Risken för doseringsfel med läkemedel innehållande metotrexat är välkänd. Trots att flera åtgärder redan vidtagits rapporteras fortfarande doseringsfel. PRAC har utvärderat tillgänglig information och rekommenderar nu ytterligare åtgärder som utarbetats i samråd med patienter och vårdpersonal.

Föreslagna ytterligare åtgärder för att förebygga doseringsfel med metotrexat:

  • Endast läkare med kunskaper om användning av metotrexatläkemedel bör förskriva dem.
     
  • Hälso- och sjukvårdspersonal ska tillse att patienter eller vårdgivare klarar att följa veckovis dosering (dos en gång per vecka).
     
  • För att undvika förvirring ska rekommendationer om delning av dos tas bort från produktinformationen för tabletter.
     
  • Förpackningar med metotrexat som doseras en gång i veckan ska ha en synlig påminnelse om hur läkemedlet ska användas.
     
  • Ett patientkort som betonar veckovis dosering vid inflammatoriska sjukdomar ska tillhandahållas för metotrexat-tabletter.
     
  • Hälso- och sjukvårdspersonal ska förses med utbildningsmaterial för orala läkemedelsformer av metotrexat, och instruera patienterna utifrån det.
     
  • Tabletter kommer endast att finnas i blisterförpackningar istället för burkar, för att hjälpa patienter att följa veckovis dosering.

Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att skriftligen informeras om ovanstående ändringar. Patienter som under tiden har bekymmer med sin medicinering bör prata med läkare eller apotekspersonal.

Mer om läkemedlet

Metotrexat används för att behandla cancer såsom akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och olika inflammatoriska tillstånd, inklusive reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis och psoriasisartrit. Metotrexat kan tas oralt (via munnen) eller ges som injektion.

Granskningen av metotrexat initierades av Spanien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EC. PRAC:s rekommendation skickas nu till CHMP för ställningstagande.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies