Rekommendationer till företag om åtgärder för att undvika nitrosaminer i läkemedel

den 26 september 2019

Läkemedelsmyndigheter inom EU begär som en försiktighetsåtgärd att företag med läkemedel som innehåller kemiskt framställda verksamma ämnen granskar sina läkemedel för att upptäcka eventuell förekomst av nitrosaminer. Produkter där risk för föroreningar med nitrosaminer finns ska testas.

Om nitrosaminer upptäcks i något läkemedel, måste innehavare av godkännande för försäljning (MAH) skyndsamt informera myndigheterna så att lämpliga regulatoriska åtgärder kan vidtas.

Ett meddelande angående detta riktat till MAH samt ett dokument med frågor och svar publiceras på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s och CMDh:s (samordningsgruppen för ömsesidig och decentral procedur) webbplatser. Ytterligare vägledning för hantering av ömsesidigt och decentralt godkända läkemedel kommer att publiceras av CMDh när den finns tillgänglig.

MAH ansvarar för att säkerställa att varje tillverkningssats av färdigt läkemedel, inklusive verksamt ämne och andra ämnen som används vid tillverkningen, är av tillfredsställande kvalitet. Företagen bör beakta den nu publicerade vägledningen tillsammans med kunskap om tillverkningsprocesser för sina produkter och annan relevant vetenskaplig information.

Nitrosaminer klassas som sannolikt cancerframkallande ämnen hos människa, vilket innebär att risken för cancer kan öka om man utsätts för vissa nivåer under en längre tid. Ämnena finns i vissa livsmedel och i viss dricksvattenförsörjning. Där de har upptäckts i läkemedel har risken för att utveckla cancer varit låg.

Ett fortsatt nära samarbete mellan EMA, CMDh, nationella myndigheter, andra europeiska instanser och internationella partners ska säkerställa att företag vidtar lämpliga åtgärder för att förhindra att nitrosaminföroreningar förekommer i läkemedel.

Parallellt med detta kommer EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) fortsätta utvärdera de vetenskapliga underlag som finns tillgängliga och vägleda myndigheter gällande åtgärder som ska vidtas om företag hittar nitrosaminer i sina läkemedel.

Patienter och hälso- och sjukvårdsvårdpersonal bör fortsätta behandling som vanligt enligt produktinformationen för läkemedlet.

Åtgärder företagen ska vidta, steg för steg:

  • Utvärdera sannolikheten för förekomst av nitrosaminer i varje berört läkemedel inom sex månader.
  • Prioritera utvärderingar; börja med de läkemedel som mer sannolikt är i riskzonen för att innehålla nitrosaminer.
  • Beakta resultaten från CHMP:s granskning av sartaner.
  • Meddela den läkemedelsmyndighet som utfärdat godkännande av marknadsföringstillstånd om resultatet av riskutvärderingarna.
  • Testa produkter som är i riskzonen för att innehålla nitrosaminer.
  • Rapportera skyndsamt upptäckt av nitrosaminer till myndigheterna.
  • Ansök om nödvändiga ändringar av marknadsföringstillstånd för att hantera risk för förekomst av nitrosaminer.
  • Slutför alla steg ovan inom tre år och prioritera produkter med hög risk.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Läkemedelsverkets pressfunktion
Tel:: 018-18 36 25
e-post
: press@lakemedelsverket.se

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies