Risk för blodpropp i lunga och dödsfall vid för hög dos av Xeljanz till patienter med ledgångsreumatism

den 20 mars 2019

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA råder hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter att inte överskrida den rekommenderade dosen av läkemedlet Xeljanz (tofacitinib) när läkemedlet används för behandling av ledgångsreumatism. Patienter bör inte avsluta behandlingen eller ändra dosen Xeljanz utan att tala med sin läkare.

Preliminära resultat från en pågående klinisk studie (A3921133) med patienter som fått läkemedlet Xeljanz för reumatoid artrit (ledgångsreumatism) visar att om den normala dosen (5 mg två gånger per dag) dubblades fanns en ökad risk för blodpropp i lungorna och dödsfall. I EU är Xeljanz 5 mg två gånger dagligen godkänd för behandling av reumatoid artrit samt psoriasisartrit. Den högre dosen 10 mg två gånger dagligen är godkänd för behandling av patienter med ulcerös kolit. Under tiden som EMA utvärderar resultatet kommer de patienter med reumatoid artrit som ingår i den aktuella studien att få sin dos sänkt till 5 mg två gånger dagligen tills dess att studien avslutas om det är så att de tidigare erhållit den högre dosen. Syftet med den kliniska studien var att jämföra säkerheten med ett annat läkemedel (TNF-hämmare) hos patienter över 50 år med risk för hjärt- och kärlsjukdom.

Det finns för närvarande inga pågående kliniska prövningar i Sverige med läkemedlet.

Information till patienter

  • En ny pågående klinisk studie med patienter som fått läkemedlet Xeljanz för reumatoid artrit visar att när läkemedlet gavs i hög dos, 10 mg två gånger dagligen, fanns en ökad risk för blodpropp i lunga och dödsfall. Denna dos är högre än den godkända dosen (5 mg två gånger dagligen) för reumatoid artrit.
  • Om du behandlas med Xeljanz ska du inte ändra dosen eller sluta ta läkemedlet utan att först tala med din läkare.
  • Du bör omedelbart uppsöka läkare om du upplever symtom som kan tyda på blodpropp i dina lungor, exempelvis: andningssvårigheter, smärta i bröstkorg eller övre delen av ryggen, överdriven svettning och blåaktig hudton eller om du hostar blod.
  • Om du har några frågor som rör ditt läkemedel bör du diskutera dessa med hälso- och sjukvårdspersonal.

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

  • En ökad risk för lungembolism och en ökad mortalitet har observerats i en klinisk studie där tofacitinib gavs i dosen 10 mg två gånger dagligen till patienter med reumatoid artrit.
  • Den kliniska studien (A3921133) som resultaten kommer ifrån är en pågående öppen studie som har till syfte att studera säkerhet för tofacitinib i doserna 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen jämfört med en TNF-hämmare hos patienter med reumatoid artrit. Patienterna i studien var över 50 år och hade minst en känd kardiovaskulär riskfaktor.
  • Preliminära resultat från studien visade att incidensen av lungemboli var fem gånger högre i gruppen som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen jämfört gruppen som fick TNF-hämmare, och cirka tre gånger högre än i andra studier med tofacitinib. Dessutom sågs en ökad dödlighet i gruppen som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen jämfört med grupperna som fick tofacitinib 5 mg 2 gånger dagligen respektive TNF-hämmare.
  • Med anledning av dessa resultat har de patienter som tidigare fått 10 mg tofacitinib två gånger dagligen i studien nu fått sin dos sänkt till 5 mg två gånger dagligen till dess att studien avslutas.
  • Under tiden som resultaten från studien utvärderas vidare bör förskrivare fortsätta att hålla sig till den godkända dosen, 5 mg två gånger dagligen, vid behandling av reumatoid artrit.
  • Patienter som använder tofacitinib, oavsett indikation, bör följas med avseende på symtom på pulmonär embolism och informeras om att omedelbart söka läkare om de uppvisar sådana symtom.
  • Ett informationsbrev (DHPC) kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva läkemedlet för att informera dem om de preliminära resultaten från studien och de aktuella behandlingsrekommendationerna.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontaktperson

Anna Vikerfors, Utredare 018-17 26 70

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies