Risk för snabb batteriurladdning hos implanterade defibrillatorer

den 6 december 2019

Det finns risk för att defibrillatorer tillverkade av företaget Medtronic Inc kan laddas ur inom en dag till ett par veckor. Läkemedelsverket anser att Medtronic Inc inte följt vedertagen procedur för säkerhetsrapportering och har startat ett tillsynsärende mot företaget. Hittills har inga dödsfall eller bestående skador inträffat till följd av detta problem.

Risken berör följande modeller, tillverkade fram till juli 2017:

  • Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™ CRT-D:er'
  • Viva™/Brava™ CRT-D:erVisia AF™/
  • Visia AF MRI™ ICD:erEvera™/
  • Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™ ICD:er

Om man som patient har frågor kring sitt implantat ska man kontakta sin behandlade läkare.

Läkemedelsverket har den 15 november 2019 beslutat att förelägga företaget Medtronic Inc att utfärda ett viktigt säkerhetsmeddelande gällande risken för snabb batteriurladdning av implanterbara defibrillatorer (ICD-enheter) och hjärtsynkroniserande defibrillatorer (CRT-D-enheter).

Det finns risk för att en defibrillator laddas ur inom en dag till ett par veckor, vilket kan leda till att patientens terapi uteblir och att eventuell defibrillering misslyckas.

Det är ett sällsynt fel som beräknas uppstå i 0,07% av de sålda produkterna. Läkemedelsverket anser att det är av största vikt att hälso- och sjukvården uppmärksammas på att batteriet kan laddas ur snabbare än de normala tre månaderna, varför snabb explantation och utbyte kan krävas i de fallen.

Läkemedelsverket anser att Medtronic Inc inte följt vedertagen procedur för säkerhetsrapportering och tillräckligt tydligt uppmärksammat vården på de risker som är förknippade med produkternas snabba batteriurladdning.

Läkemedelsverket förelägger därför företaget att informera om risken via ett viktigt säkerhetsmeddelande, där det framgår att produktens batteri kan ladda ur snabbt, hur detta kan upptäckas, samt vilka åtgärder som ska vidtas för att minska risken för patient.

Företaget beräknar att totalt 415 av de 607 800 produkter som sålts globalt kommer drabbas av snabb batteriurladdning, vilket innebär en felfrekvens på 0,07 %.

Hittills har inga dödsfall eller bestående skador inträffat till följd av detta problem.

I Sverige har totalt fem fall av snabb batteriurladdning rapporterats, varav en produkt slutade fungera innan den explanterades. Ingen skada utöver explantationskirurgi har rapporterats i Sverige.

Företaget överklagade Läkemedelsverkets beslut den 25 november, och begärde inhibition, dvs att beslutet inte ska gälla omedelbart utan avvaktas till förvaltningsrätten prövat det. Förvaltningsrätten avslog företagets yrkan om inhibition den 4 december. Företaget begärde då att Kammarrätten skulle pröva ärendet. Detta avslogs av Kammarrätten den 5 december.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Karin Westermark
Telefon: 018-17 82 37

Ewa-Lena Hartman
Telefon: 072- 584 35

 

Presskontakt

Telefon: 018-18 25 36

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies