Självtester måste vara CE-märkta

den 8 oktober 2019

Ett stort antal självtester säljs idag på olika nätsajter. Det kan handla om att testa sig för exempelvis könssjukdomar eller HIV. Men Läkemedelsverket misstänker att många av dessa självtester inte är CE-märkta och därmed inte uppfyller de säkerhetskrav som svensk lagstiftning ställer.


Det är tillverkarens ansvar att en medicinteknisk produkt ska vara säker och uppfylla de egenskaper som anges om den. Läkemedelsverket ska genom tillsyn övervaka att gällande lag och föreskrifter efterlevs inom området. Det innebär att vi genom olika insatser ska kontrollera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att företagen agerar i enlighet med de regler som anges. Efter en nyligen genomförd kontroll beslutade Läkemedelsverket om marknadsförbud av ett HIV-test för hemmabruk som salufördes på en svensk webbplats eftersom testet inte var CE-märkt.

– Självtester som inte uppfyller de säkerhetskrav som lagen ställer kan ha sämre kvalitet, än de tester som utförs av hälso- och sjukvården. Det kan leda till falska resultat och kan leda till att HIV-smittade inte uppsöker vård, säger Ewa-Lena Hartman på Läkemedelsverket.


Läkemedelsverket uppmanar därför företag som säljer och marknadsför självtester att granska sina produkter så att de uppfyller det medicintekniska regelverket. Ett icke CE-märkt självtest är inte godkänt att säljas i Sverige och EU. Om testet inte är säkert och tillförlitligt finns stora hälsorisker för individen som använder testet och i vissa fall finns risker för spridning av smittförande sjukdomar till flera individer.

Självtester ska vara märkta med: 

  • CE-märke med fyrsiffrigt ID-nummer
  • Namn och adress på ansvarig tillverkare
  • Om testet importeras till EU ska märkningen dessutom innehålla namn och adress till tillverkarens auktoriserade representant i EU.
  • Bäst-före-datum
  • Satskoden efter symbolen LOT, eller serienumret.

Medicintekniska produkter som tillhandahålls på den svenska marknaden ska ha en bruksanvisning på svenska.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

Läs mer på lv.se/mt

 

Kontakta oss

  • Ewa-Lena Hartman, gruppchef, enheten för medicinteknik,
    Telefon: 018- 17 48 84
  • Läkemedelsverkets pressfunktion
    Telefon: 018- 18 36 25
    E-post: press@lakemedelsverket.se
   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies