Tabletter och kapslar med diklofenak blir receptbelagda

den 4 november 2019

Läkemedelsverket har beslutat att tabletter och kapslar med diklofenak ska receptbeläggas från den 1 juni 2020. En studie från 2018 indikerar att tidigare kända risker för hjärtkärlbiverkningar också kan ses vid lägre doser och kortare behandlingstid.

Diklofenak tillhör gruppen NSAID-läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska medel, och har inflammationsdämpande, smärtlindrande och febernedsättande egenskaper och används främst vid behandling av lätt till måttlig smärta.

Säkerheten för gruppen NSAID-läkemedel har under lång tid noga följts av läkemedelsmyndigheterna inom EU. Tidigare granskningar har identifierat en liten ökad risk för hjärtkärlbiverkningar för diklofenak jämfört med andra NSAID.

Patienter med allvarliga underliggande hjärtkärlsjukdomar, cirkulationsproblem eller som tidigare haft hjärtattack eller stroke ska inte använda diklofenak. Patienter med andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, som högt blodtryck, förhöjda kolesterolvärden, diabetes eller rökning, ska endast använda diklofenak efter noggrant övervägande.

I en omfattande studie från 2018 sågs en ökad risk för förmaksflimmer, stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och död på grund av hjärtkärlsjukdom, för män och kvinnor i alla åldrar, även vid lägre doser av diklofenak och kortare behandlingstid.

Även om det absoluta antalet patienter som drabbas av denna typ av allvarliga hjärtkärlhändelser är begränsat, ska detta ställas i relation till att receptfri försäljning avser egenvård med korttidsanvändning för enklare åkommor.

Bland annat mot bakgrund av den studien har medlemsländerna i EU i en gemensam periodisk säkerhetsgenomgång av diklofenak uppmanats att ompröva receptfrihet för diklofenak nationellt.

– Den nya studien ger stöd för att den ökade risken för hjärtkärlbiverkningar som man känt till sedan tidigare även finns vid lägre doser och vid korttidsanvändning. Beslutet att receptbelägga diklofenak ökar säkerheten för patienten genom att läkare dels kan informera om riskerna och dels kan göra en helhetsbedömning av om det föreligger risk för hjärtkärlpåverkan, säger Paulina Tuvendal, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Vid egenvård kan man istället använda produkter som innehåller paracetamol, ibuprofen eller naproxen. För individuella råd om hur man skall behandla olika sorters smärta skall man vända sig till sin läkare eller apotek.

Användning av diklofenak på recept påverkas inte av beslutet. Risk för hjärtkärlbiverkningar gäller inte de produkter med diklofenak som används på huden.

Studien

Schmidt M, Sørensen HT, Pedersen L. Diclofenac use and cardiovascular risks: series of nationwide cohort studies. BMJ. 2018 Sep 4;362:k3426. doi: 10.1136/bmj.k3426. PubMed PMID: 30181258; PubMed Central PMCID: PMC6122252

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Presskontakt
Telefon: 018-18 36 25
E-post: press@lakemedelsverket.se

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies