Telefunken och HeartReset hjärtstartare ska inte användas

den 25 november 2019

Läkemedelsverket har förbjudit försäljning av Telefunken och HeartReset och uppmanar alla som har hjärtstartare tillverkade efter den 18 juli 2016 att sluta använda dem. Hjärtstartarna har tillverkats utan giltigt CE certifikat, vilket innebär att kvalitet och effektivitet inte har kontrollerats och det finns en risk för att de inte fungerar som förväntat.

Hittills har inga olyckor eller negativa händelser med de berörda hjärtstartarna rapporterats till myndigheterna. De som är ägare av en hjärtstartare av modellen Telefunken eller HeartReset uppmanas att kontrollera hjärtstartarens serienummer för att säkerställa om hjärtstartaren är berörd av denna information.

–Hur stor risken är för att hjärtstartaren inte fungerar tillfredställande, är oklart i dagsläget. Vi kan inte utesluta att det finns en säkerhetsrisk vid användningen av de här hjärtstartarna, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef på medicinteknik.

Hjärtstartarnas CE-certifikat blev ogiltigt i juli 2016 och utan ett giltigt certifikat får inte tillverkaren sälja produkterna på EU-marknaden. Trots det fortsatte tillverkaren GGT Holding BV i det här fallet med tillverkning och försäljning. Hur många produkter som sålts i Sverige har Läkemedelsverket i dagsläget inga säkra uppgifter om.

Myndigheten har förbjudit tillverkaren att sälja produkterna i Sverige och öppnat ett tillsynsärende. Läkemedelsverket samarbetar med övriga EU länder gällande bland annat marknadskontroll och att informera allmänheten.

De berörda hjärtstartarna har levererats och installerats på olika platser och i lokaler runt om i Sverige. De kan finnas både inom sjukvårdsinrättningar, inom olika företag, idrottsklubbar eller liknande.

Åtgärder att vidta:

  • De som är ägare av en hjärtstartare av modellen Telefunken eller HeartReset måste kontrollera serienummer på hjärtstartarenför att säkerställa om hjärtstartare är berörd.
  • De berörda modellerna av hjärtstartare som är tillverkade efter 18 juli 2016 ska inte användas.
  • Vid frågor ska återförsäljare i första hand kontaktas.
  • Återförsäljare av hjärtstartare av modell Telefunkeneller HeartReset ska kontakta tillverkaren GGT Holding BV.

Hur kontrollerar man sin hjärtstartare?

Kontrollera produktens serienummer som består av ett antal siffror på märkningen av produkten. De två första siffrorna representerar året då produkten producerades, den tredje och fjärde siffran representerar veckan. Har man en hjärtstartare som är producerad efter år 2016 och vecka 28 (dvs första siffrorna 1629) ska man sluta använda produkten.

Faktaruta:

En hjärtstartare är en apparat som används vid ett hjärtstopp och som ger en elektrisk strömstöt och kallas i Sverige för defibrillator eller vanligen hjärtstartare. Internationellt används ordet AED som står för "Automated External Defibrillator" och som översatt till svenska blir automatiserad extern defibrillator. En hjärtstartare kan vara manuellt, halvautomatiskt eller automatiskt styrd.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies