Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – Ad26.RSV.preF

den 13 februari 2019

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning.

Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) anses vara den viktigaste orsaken till allvarlig akut respiratorisk sjukdom hos spädbarn och barn under 5 år. Janssen Vaccines & Prevention B.V. utvecklar Ad26.RSV.preF, ett profylaktiskt respiratoriskt syncytialvirus (RSV) vaccin för barn från 2 månaders ålder. Ad26.RSV.preF är ett humant replikationsinkompetent adenovirus typ 26 (Ad26) som modifierats till att uttrycka RSV proteinet prefusionskonfigurationsstabiliserat F (preF).

Den kliniska prövningen kommer att vara en multi-center, randomiserad observationsblindad, fas 1 / 2a studie som ska utföras hos manliga och kvinnliga RSV-seronegativa småbarn i åldrarna ≥12 till ≤24 månader. Ad26.RSV.preF administreras genom intramuskulär injektion (IM) och syftet med studien är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26.RSV.preF när den administreras med IM-immunisering enligt ett schema med injektion vid vecka 0, 4 och 8. I denna internationella studie administreras Ad26.RSV.preF till hälften av patienterna, och den andra hälften av patienterna får placebo eller Nimenrix.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av GMO kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av GMO i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av GMO i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av GMO satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av GMO i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 5 mars 2019.
Ange diarienummer 5.1-2019-7051.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Dariush Mokhtari, utredare
Tel (via växeln): 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies