Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – ILP100

den 26 april 2019

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning.

Studieläkemedlet ILP100 har utvecklats av Ilya Pharma, Sverige, för topikal administrering till sår i huden. ILP100 är klassat som en avancerad terapi och består av genetiskt modifierade mjölksyrabakterier (Lactobacillus reuteri). Svårläkta, kroniska sår såsom diabetessår är en indikation där det finns stort behov av nya effektiva behandlingar. Dessa sår utgör ofta stora komplikationer för patienter och kräver mycket resurser inom sjukvården idag i form av upprensning och byte av förband. Det finns också en förhöjd grad av infektion i dessa sår vilket i värsta fall kan leda till amputation.

ILP100 är mjölksyrabakterier (Lactobacillus reuteri) som genetiskt modifierats till att producera den kroppsegna kemokinen CXCL12 som påskyndar sårläkningen genom att aktivera immunförsvaret. Denna aktivering sker genom att CXCL12 stimulerar ackumulering av makrofager i såret, vilket i sin tur leder till de i sin tur producerar bland annat TGF-b som är en tillväxtfaktor som påskyndar läkningsprocessen och som normalt uttrycks i låg grad i kroniska sår. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och exponering i friska frivilliga forskningspersoner med experimentellt inducerade sår. Studien, som ska genomföras i Uppsala, kommer att utföras i två steg med olika dosintervall och involverar totalt 36 patienter.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av GMO kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av GMO i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av GMO i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av GMO satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av GMO i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet. Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 24 maj 2019.

Ange diarienummer 5.1-2019-33223.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Dariush Mokhtari, utredare
Tel (via växeln): 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies