Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – bb2121-MM-003

den 4 februari 2019

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning.

Celgene Corporation, USA, har lämnat in en ansökan om att få genomföra en klinisk forskningsstudie av studieläkemedlet bb2121. bb-2121 är en autolog cellterapi där patientens egna T celler modifieras genetiskt med en lentiviral virusvektor. Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie för att jämföra effekt och säkerhet med bb2121 med sedvanliga trippelregimer för patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom.

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som tidigare har fått två till fyra myelomregimer med bland annat daratumumab, ett immunmodulerande läkemedel, och proteashämmare. Patienternas sjukdom måste ha progredierat under eller inom 60 dagar efter den senaste behandlingen, vilket måste ha dokumenterats. Studien är en internationell multicenterstudie och kommer i Sverige att genomföras på Karolinska Institutet och Centrum för cellterapi och allogen stamcellstransplantation på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av GMO kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av GMO i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av GMO i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av GMO satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av GMO i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 1 mars 2019.
Ange diarienummer 5.1-2018-001023-38

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Dariush Mokhtari, utredare
Tel (via växeln): 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies