Xeljanz bör användas försiktigt hos patienter med hög risk för blodpropp

den 5 november 2019

EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) har i en granskning kommit fram till att Xeljanz (tofacitinib) kan öka risken för blodpropp i lungor eller vener hos patienter som redan har en hög risk för detta.

Flera patientgrupper omfattas av begränsningar

PRAC rekommenderar att Xeljanz bör användas med försiktighet hos patienter med hög risk för blodpropp. Dessutom bör man undvika att använda underhållsdos på 10 mg två gånger dagligen till patienter med ulcerös kolit som har hög risk för blodpropp, förutom då det inte finns annat lämpligt behandlingsalternativ.

Vidare rekommenderar PRAC att patienter äldre än 65 år endast bör behandlas med Xeljanz när det inte finns alternativ behandling.

Patienter med hög risk för blodpropp innefattar de som har haft en hjärtinfarkt eller har hjärtsvikt, cancer, ärftliga koagulationsrubbningar, eller tidigare har haft någon form av blodpropp. Även patienter som använder kombinerade hormonella preventivmedel, hormonsubstitution (HRT), genomgår större kirurgiska ingrepp eller är immobiliserade omfattas.

Dessutom bör läkare beakta andra faktorer som kan öka risken för blodpropp, inklusive ålder, fetma, diabetes, högt blodtryck och rökning.

Flera studier bakom rekommendationen

PRAC:s rekommendation baseras på granskningen av en pågående studie (A3921133) av patienter med reumatoid artrit med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Denna studie visade en ökad risk för blodpropp i vener och lungor vid behandling med Xeljanz, både med 5 mg och 10 mg två gånger dagligen, jämfört med behandling med TNF-hämmare. PRAC utvärderade också ytterligare data från tidigare studier. Sammantaget visade data att risken för blodpropp var högre hos patienter som tog Xeljanz, framförallt för de som tog dosen 10 mg två gånger dagligen och hos de som behandlades under en längre period. Resultaten visade också en ytterligare ökad risk för allvarliga eller dödliga infektioner hos patienter äldre än 65 år.

Produktinformationen uppdateras

Produktinformationen för Xeljanz kommer nu att uppdateras med nya varningar och rekommendationer. I den kommer blodpropp att listas som en ovanlig biverkning som förekommer hos mellan 1 av 1 000 och 1 av 100 behandlade patienter.

PRAC har också rekommenderat uppdatering av utbildningsmaterial till läkare och det patientkort med råd som syftar till att minimera risken för blodpropp. Patienter som har frågor om sin behandling eller risken för blodpropp bör kontakta läkare.

De nya rekommendationerna ersätter de åtgärder som vidtogs i början av översynen i maj 2019. Då rekommenderades läkare av PRAC att, under den tid som granskningen av studie A3921133 pågick, inte förskriva Xeljanz 10 mg att tas två gånger dagligen till patienter med hög risk för blodpropp i lungorna.

Granskningen av Xeljanz inleddes den 15 maj 2019 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.

PRAC:s rekommendationer kommer nu att skickas till EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, för ställningstagande.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Mari Thörn, gruppchef, utredare
Tel: 018-18 36 42

Anna Vikerfors, utredare
Tel: 018-17 26 70

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies