Brist på läkemedel för behandling av öppetstående ductus arteriosus hos för tidigt födda barn

den 31 juli 2013

Läkemedelsverket har informerats om en snar kommande bristsituation på Pedea®, injektionsvätska, lösning 5 mg/ml. Licensansökan till Läkemedelsverket kan göras för förskrivning av alternativ produkt (se länk till höger).

Marknadsförande företag till Pedea®, injektionsvätska, lösning 5 mg/ml, har meddelat Läkemedelsverket att man kommer att få en bristsituation på produkten från början av augusti 2013. Bristen på läkemedlet gäller i hela Europa och varaktigheten kan idag inte bedömas. Den aktiva substansen i Pedea® är ibuprofen och indikationen är behandling av en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 34 veckor. I Sverige är användningen låg.

Orsaken till bristen är att man under produktion upptäckt synliga partiklar i nyligen framställda vialer innan distribution. Företaget uppger att satser som levererats och för närvarande finns på marknaden hitintills har kunnat frias från att vara drabbade av detta produktionsfel. Man påminner dock om nödvändigheten av att alltid göra en visuell inspektion av varje enskild läkemedelsvial innan användning.

Då det i Europa för närvarande inte finns någon alternativ produkt som är godkänd informerar företaget om att motsvarande utomeuropeisk produkt finns som kan licensförskrivas i Sverige. För information kring licensförskrivning till Läkemedelsverket, se länk till höger. Företaget kommer också att skicka ut ett informationsbrev till sjukvård och apotek som är involverade i behandlingen av dessa barn och meddelar att alternativa produkter kan ha annan koncentration än Pedea® varför vaksamhet vid administrering av licenspreparat tillråds.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies