EMA rekommenderar ändringar i användningen av Primperan (metoklopramid)

den 5 augusti 2013

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar ändringar av användningen av läkemedel som innehåller metoklopramid. Ändringarna inkluderar sänkt dos, kortare behandlingstid och färre godkända behandlingsområden. Detta för att minska risken för potentiellt allvarliga neurologiska biverkningar.

Tilläggsinformation 2014-01-22

Avregistrering av Primperan/metoklopramid stolpiller.

EU-kommission har tagit beslut för metoklopramid vilket resulterar i att produkten Primperan 20 mg suppositorier avregistreras i Sverige.

Se beslut via länk: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25026.htm

Metoklopramid i Sverige

Metoklopramid är ett antiemetikum (läkemedel mot illamående och kräkningar). I Sverige finns läkemedel som innehåller metoklopramid för humant bruk under namnet Primperan, i form av injektionsvätska (5 mg/mL), tabletter (10 mg) och suppositorier (20 mg). De nya rekommendationerna kommer att medföra ändringar i de nuvarande godkända indikationerna i Sverige, samt en sänkning av rekommenderad högsta dosering. Användning hos barn under 1 års ålder är sedan tidigare kontraindicerad i Sverige. Med anledning av de nya rekommendationerna om maximal dosering (10 mg 3 gånger dagligen) kommer suppositorier (20 mg) att avregistreras.

Bakgrund till rekommendationen

Läkemedel som innehåller metoklopramid är nationellt godkända inom de europeiska länderna, vilket medfört skillnader i godkända indikationer (behandlingsområden) länder emellan.

CHMPs utredning av metoklopramid utfördes på uppmaning av den franska läkemedelsmyndigheten som efterfrågade en värdering av nyttan kontra riskerna, inom alla åldersgrupper, samt en harmonisering av indikationer inom alla europeiska länder. 

Den utredning som CHMP gjort bekräftar de välkända riskerna för neurologiska biverkningar såsom reversibla extrapyramidala symtom och tardiv dyskinesi. Risken för akuta neurologiska biverkningar är större hos barn. Tardiv dyskinesi rapporteras oftare hos äldre. Risken är större vid höga doser eller långvarig behandling. Resultat från utredningen indikerade att riskerna övervägde nyttan av metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling. Det har också förekommit sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärta eller cirkulation, särskilt efter injektionsbehandling.

Med anledning av de kända riskerna för neurologiska och andra biverkningar, särskilt hos barn och yngre personer har CHMP kommit till slutsatsen att indikationerna för metoklopramid ska begränsas till de som involverar korttidsbehandling, med en maximal dos om 0,5 mg/kg kroppsvikt dagligen och där det finns tillräckligt med dokumentation för effekt.

CHMP rekommenderar att metoklopramid bara ska förskrivas för korttidsbehandling (upp till 5 dagar), att det inte ska användas av barn under 1 års ålder och att det bara används som ett andrahandsval till barn över 1 års ålder vid förebyggande av illamående och kräkning efter kemoterapi och vid behandling av illamående och kräkning efter operation. Hos vuxna kan metoklopramid användas som förebyggande behandling av illamående och kräkning associerat med cytostatikabehandling, kirurgi och i samband med migrän. Maximala doser ska sänkas och högre styrkor av läkemedlen tas bort från marknaden.

CHMPs rekommendation kommer nu att gå vidare till den europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut. Produktinformationen kommer därefter att uppdateras.

Information till patienter

• Metoklopramid är ett läkemedel som används för att förebygga eller behandla illamående och kräkning, bland annat i samband med cancerbehandling och migränattacker.

• Det är redan tidigare känt att metoklopramid kan ge övergående biverkningar på nervsystemet som kan orsaka ofrivilliga rörelser och muskelryckningar. Vissa av biverkningarna är vanligare hos barn och ungdomar och vid höga doser, andra är vanligare hos äldre och vid långtidsbehandling.

• Metoklopramid ska bara användas för korttidsbehandling (max 5 dagar).

• Till barn ska metoklopramid enbart ses som ett andrahandsalternativ och precis som tidigare ska det inte ges till barn under 1 års ålder.

• Rekommenderad högsta dos sänks till 30 mg per dygn. 

• Metoklopramid ska inte användas vid behandling av långvariga tillstånd såsom förlångsammad tömning av magsäcken och sura uppstötningar.

• Kontakta din läkare om du använder metoklopramid och har frågor kring din behandling.

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

• För att minimera risken för neurologiska och andra biverkningar ska metoklopramid bara förskrivas för korttidsanvändning (upp till 5 dagar). Det ska inte längre användas vid kroniska tillstånd såsom gastropares, dyspepsi och gastroesofageal reflux. Ej heller som adjuvans vid kirurgi eller röntgenundersökning. 

• Vuxna: Metoklopramid är fortsatt indicerat vid förebyggande av postoperativt illamående och kräkning samt cytostatikainducerat illamående och kräkning, och för behandling av illamående och kräkning associerat med akut migrän (där det också kan användas för att förbättra absorption av orala analgetika). 

• Barn från 1 års ålder: Metoklopramid ska bara användas som andrahandsval som förebyggande av cytostatikainducerad illamående och kräkning och behandling av etablerad postoperativt illamående och kräkning. Användning till barn under 1 års ålder är kontraindicerad.

• Dosering: Vuxna och barn från 1 års ålder: Maximal dos under 24 timmar är 0,5 mg per kg kroppsvikt. Normal dosering sänks till 10 mg upp till 3 gånger dagligen för vuxna. Rekommenderad dos till barn är 0,1–0,15 mg per kg kroppsvikt, upp till 3 gånger dagligen.

Du hittar CHMPs fullständiga rekommendationer under relaterad information till höger på sidan (engelsk text).

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies