Depottabletter med oxikodon är utbytbara

den 26 september 2013

Läkemedelsverket har beslutat att depottabletter av oxikodon är utbytbara. På grund av olikheter i produktinformationen om graviditet och amning har läkemedlen tidigare bedömts som icke utbytbara. Nu har en harmonisering av texterna skett och läkemedlen bedöms därför som utbytbara.

Under 2012 gjorde Läkemedelsverket en översyn av kriterierna för utbytbarhet av depotberedningar som innebär att utbytbarhetsbedömningen i första hand baseras på en klinisk värdering av substansen. Fram till dess, och sedan utbytbarhetssystemet trädde ikraft 2002, gjordes avvägningar baserat på frisättningsprincip.

När oxikodon efter översynen initialt bedömdes för utbytbarhet blev slutsatsen att depotberedningar kunde vara utbytbara oavsett frisättningsprincip. Trots detta delades depottabletterna in i olika utbytbarhetsgrupper pga. att skillnaderna i produktinformationen bedömdes vara för stora. Det var skillnader i information till gravida och ammande kvinnor samt åldersrekommendation som var orsaken till att produkterna placerades i olika grupper.

Under våren 2013 avslutades en EU-gemensam säkerhetsgenomgång, en s.k. ”PSUR worksharing procedure”1 som är ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlen, och en gemensam säkerhetsprofil (Core Safety Profile, CSP) antogs. Det innebär att informationen i förpackningen om graviditet och amning är harmoniserad så att alla produkter har likvärdig information och då finns inte längre något hinder för utbytbarhet. Det kan fortfarande finnas olika åldersrekommendationer till barn och ungdomar, med dosering från 12 år eller 18 år. Det är Läkemedelsverkets bedömning att enbart dessa skillnader inte utgör hinder för utbytbarhet.

De godkända texterna för produkterna är nu likvärdiga, men det kan under en övergångsperiod finnas förpackningar där det alltjämt förekommer vissa skillnader i information till patienten. Alla läkemedel i utbytbarhetsgrupperna är emellertid bedömda som medicinskt likvärdiga och har samma säkerhetsprofil.

Samtliga läkemedel har också information att läkemedlet ska tas enligt läkarens ordination. På Läkemedelsverkets hemsida finns den aktuella produktinformationen publicerad.

 Se produktinformation i Läkemedelsfakta

Läkemedelsverket fattade beslut om förändring i utbytbarhetsgrupperna för oxikodon depottabletter den 25 september 2013 och beslutet träder ikraft den 31 oktober 2013.
1 PSUR worksharing(NL/H/PSUR/0054/001)

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies