E-cigaretter är inte godkända som läkemedel

den 1 november 2013

Läkemedelsverket har med stöd i läkemedelslagen bedömt att e-cigaretter med nikotin ska klassas som läkemedel, vilket innebär att försäljningen är otillåten då inga sådana produkter idag är godkända läkemedel. Det förbud som myndigheten har utfärdat mot ett företag har överklagats, vilket inte ska tolkas som att produkterna har fått ett godkännande.

Läkemedelsverket utfärdade den 4 oktober 2013 ett förbud för ett företag att sälja e-cigaretter som innehåller nikotin. Beslutet grundar sig på att produkten har en farmakologisk effekt och en medicinsk användning. Sådana produkter regleras av läkemedelslagen och innebär att Läkemedelsverkets godkännande krävs innan de får säljas.

Företaget har överklagat beslutet och under pågående process får verksamheten fortsätta då domstolen även beslutat om så kallad inhibition. Detta har delvis misstolkats som att e-cigaretter efter domstolens beslut är godkända att sälja i Sverige. Domstolens beslut om inhibition innebär inte att Läkemedelsverkets beslut har upphävts, enbart att verkställigheten har skjutits upp. Processen pågår alltså fortfarande och avgörs först när domen faller.

Den pågående marknadsföringen av e-cigaretter, i kombination med missförstånd av domstolens inhibitionsbeslut, gör att försäljningen snabbt kan öka. Ingen kontroll har dock gjorts om produkterna är säkra att använda för t.ex. rökavvänjning. Skolpersonal har också uppmärksammat Läkemedelsverket på att barn använder produkterna och Giftinformationscentralen har noterat flera fall om barn som har fått förgiftningssymtom.

Ytterligare en bidragande orsak till oklarheter i frågan är EU:s pågående förhandlingar om ett nytt tobaksdirektiv. EU-parlamentet har röstat om olika förslag som antingen föreslår att e-cigaretter med nikotin ska regleras som läkemedel eller enligt en egen typ av reglering. Men innan något beslut om ett nytt EU-direktiv har fattats och trätt i kraft gäller fortfarande läkemedelslagen.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Martin Burman
utredare
018-17 46 67

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies