Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar avregistrering av orala ketokonazolläkemedel

den 26 juli 2013

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar att alla marknadsföringstillstånd för orala ketokonazol läkemedel bör avregistreras inom hela EU. CHMP drar slutsatsen att risken för leverskador överstiger nyttan vid behandling av svampinfektioner.

Ketokonazol i Sverige

Ketokonazol är ett antimykotiskt läkemedel, det vill säga ett läkemedel mot svampinfektion. I Sverige finns det både för oral behandling (via munnen, Fungoral tabletter) och för topikal behandling (applicering på huden, som schampo, Fungoral och generiska läkemedel).

Bakgrund till rekommendation om avregistrering

En utredning av nyttan och riskerna vid användning av orala ketokonazolläkemedel inom EU, startade i samband med att den franska läkemedelsmyndigheten, The National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), avregistrerade läkemedlet i Frankrike i juni 2011.

CHMP har i utredningen av tillgängliga data om risker med orala ketokonazolläkemedel kommit fram till att risken för leverskador (till exempel hepatit) är större med ketokonazol än med övriga antimykotiska läkemedel. I granskningen kom det också fram att leverskador kan förekomma tidigt efter behandlingsstart med rekommenderade doser. CHMP kunde inte identifiera möjliga åtgärder som tillräckligt skulle minska risken för dessa biverkningar.

CHMP kom också fram till att den kliniska nyttan är osäker då de effektdata som finns är begränsade och inte når upp till moderna krav, samt att det finns alternativa behandlingar.

Sammanfattningsvis har CHMP kommit fram till att nyttan inte överstiger riskerna med orala ketokonazolläkemedel, medan topikala ketokonazolläkemedel kan fortsätta användas, eftersom mängden ketokonazol som absorberas systemiskt är mycket låg.

Information till patienter

  • Patienter som för närvarande behandlas med tabletter innehållande ketokonazol mot svampinfektion ombeds att diskutera alternativ behandling med sin läkare vid nästa, planerade läkarbesök.
  • Patienter som behandlas med ketokonazolschampo kan fortsätta med det då mängden ketokonazol som tas upp via huden och absorberas i kroppen är mycket låg.
  • Patienter som har frågor bör kontakta sin läkare eller sitt apotek.

Information till förskrivare/apotek

  • Förskrivare bör inte längre förskriva tabletter innehållande ketokonazol.
  • Förskrivare bör överväga utsättning eller övergång till annan lämplig behandling för de patienter som står på behandling med tabletter innehållande ketokonazol mot svampinfektion.
  • Ketokonazolschampo har mycket låg systemisk absorption och kan förskrivas/rekommenderas som vanligt.
  • Farmaceuter/apotekspersonal bör hänvisa patienter med recept på tabletter innehållande ketokonazol till deras förskrivare.

CHMPs rekommendation kommer nu att gå vidare till den europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies