EMA rekommenderar begränsad användning av Pletal

den 3 april 2013

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att användningen av läkemedel som innehåller cilostazol bör begränsas. Cilostazol, som ingår i läkemedlet Pletal, används vid behandling av claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka).

En granskning av cilostazols nytta och risker inleddes efter rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar, framför allt hjärtbiverkningar och allvarliga blödningar.

Till grund för CHMPs rekommendationer ligger en värdering av tillgängliga data från kliniska prövningar, vetenskaplig litteratur, biverkningsrapporter, studier som utförts efter marknadsföring av läkemedlen och experimentella studier. Studier har visat att behandling med cilostazol ger en måttlig ökning av gångsträckan jämfört med placebo.

CHMP begränsar nu, efter värdering av alla tillgängliga effekt- och säkerhetsdata, behandlingen till en liten grupp patienter som bedöms ha nytta av behandlingen.

CHMPs rekommendation överlämnas nu till Europeiska kommissionen som kommer att fatta det slutgiltiga beslutet.

Information till patienter

  • Patienter som behandlas med Pletal bör boka en tid för återbesök hos sin läkare för att diskutera fortsatt behandling.
     

Information till sjukvårdspersonal:

  • Pletal bör endast användas vid claudicatio intermittens när inte enbart livsstilsförändringar (inklusive rökavvänjning och träningsprogram) har gett tillräcklig effekt.
     
  • Behandling bör endast påbörjas av läkare med erfarenhet av claudicatio intermittens, och behandlingen bör utvärderas efter tre månader. Behandlingen bör avbrytas om den inte visat klinisk effekt.
     
  • Pletal bör inte ges till patienter som har instabil angina eller som har haft hjärtinfarkt eller en koronar intervention (PCI) inom de senaste sex månaderna, och inte till de som haft allvarlig takyarytmi.
     
  • Pletal bör inte ges till patienter som även behandlas med både acetylsalicylsyra och klopidogrel, eller någon annan kombination av två eller flera ytterligare trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel.
     
  • Det finns risk för interaktioner med cilostazol. Dosen ska reduceras till patienter som även använder läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies