EMAs säkerhetskommitté rekommenderar begränsad användning av kodein vid smärtlindring till barn

den 17 juni 2013

Säkerhetskommittén vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar begränsad användning av kodein vid smärtlindring till barn för att hos vissa patientgrupper minska riskerna för bland annat andningssvårigheter.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har värderat rapporter om allvarliga biverkningar av läkemedel som innehåller kodein när de ges som smärtbehandling av barn. De flesta rapporterade fallen har rört andningssvårigheter som inträffat efter kirurgiskt avlägsnande av tonsiller eller polyper vid behandling av obstruktiv sömnapné (andningsuppehåll i sömnen).

Kodein är en opioid som är godkänd för smärtlindring till vuxna och barn. Kodein omvandlas i kroppen till morfin. De barn som drabbades av allvarliga biverkningar var så kallade ultrasnabba metaboliserare. Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin mycket snabbt och patienterna får därför en högre koncentration av morfin i blodet vilket kan leda till toxiska effekter som andningssvårigheter.    

PRAC rekommenderar följande åtgärder för att minska riskerna och säkerställa att läkemedlet endast ges som smärtlindring till de barn där nyttan överväger riskerna:

  • Läkemedel som innehåller kodein ska endast användas för behandling av akut kortvarig måttlig smärta hos barn över 12 år, och endast om den inte kan lindras med andra smärtlindrande läkemedel såsom paracetamol eller ibuprofen, på grund av risken för andningsdepression.
  • Kodein ska inte användas alls hos barn (under 18 år) som opererar bort tonsiller eller polyper vid behandling av obstruktiv sömnapné, då dessa patienter är mer mottagliga för andningsproblem.
  • Informationen till förskrivare ska innehålla en varning om att barn med tillstånd som är förknippade med andningsproblem inte ska använda kodein.
     

Eftersom risken för biverkningar även finns för vuxna, rekommenderar PRAC dessutom att kodein inte ska användas av personer som är ultrasnabba metaboliserare, oavsett ålder, och inte heller av ammande mödrar eftersom kodein kan passera över till spädbarnet via bröstmjölken.

PRACs rekommendation kommer nu att utvärderas av CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) vid nästa möte den 24-26 juni 2013.   

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies