Granskning av KOGENATE Bayer/Helixate NexGen inleds

den 13 mars 2013

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning för att avgöra om fördelarna med Kogenate Bayer och Helixate NexGen vid behandling av tidigare obehandlade patienter med hemofili A fortsätter att överväga riskerna. Dessa läkemedel innehåller koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett protein som krävs för att blodet ska koagulera. Detta protein saknas hos patienter med hemofili A.

Granskningen initierades efter att nya data från en studie av tidigare obehandlade barn med hemofili A  där olika faktor VIII-produkter studerades. Studien visar att ungefär en tredjedel av barnen utvecklade antikroppar mot den använda koagulationsfaktorn, vilket minskar nyttan och gör blödning mer sannolik. Studiens författare drog slutsatsen att barn som behandlats med faktor VIII-preparat, såsom KOGENATE Bayer och Helixate NexGen, var mer benägna att utveckla antikroppar än de barn som fick andra faktorpreparat.

I den nya granskning som nu inletts kommer en förnyad nytta-riskbedömning göras för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies