Kontrollera saxarmar till Trophy dentalröntgen

den 8 oktober 2013

Tillverkaren Carestream Healthcare Inc har skickat säkerhetsinformation om Trophy IRIX saxarmar på grund av att de kan gå sönder och falla ner. De saxarmar som används fortfarande behöver kontrolleras snarast och vid behov monteras ned. Berörda produkter har tillverkats före 1995.

Tillverkaren Carestream Healthcare Inc som numera äger Trophy SAS Frankrike har sänt ut viktig säkerhetsinformation om gamla Trophy IRIX saxarmar som används vid dentalröntgen. Saxarmar som fortfarande används bör snarast kontrolleras av användarna enligt tillverkarnas anvisning och vid behov monteras ned.  Armarna kan ha använts till dentala röntgensystem typ IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 och ORAMATIC 558 tillverkade mellan november 1990 och november 1994. Försäljningen av dessa produkter upphörde 2006 och service upphörde 2012.

Trophy IRIX saxarmar har varit försedda med gjutskenor som kunde gå sönder när utrustningens livstid gick ut och som kunde leda till att armen ramlade av. Åren 1995 och 2000 var saxarmarna föremål för ett produktåterkallande varmed en modifiering utfördes i syfte att säkra armarna i händelse av att det modifierade fästet gick sönder. Fortsatt marknadsövervakning av denna produkt, inklusive en utredning av IRIX-armbrott, indikerar emellertid att inte alla berörda enheter har modifierats på rätt sätt. Carestream Health, Trophys ägare, har därför beslutat att utföra följande åtgärder:
1) Hjälper kunder att kontrollera sin utrustning för att identifiera om den har modifierats och åtgärda eller montera ned eventuella saxarmar som påträffas på vilka modifieringen inte har utförts.
2) Påminner alla kunder som äger IRIX om vikten av att få underhåll och besiktning av enheten utfört varje år av en serviceingenjör som har godkänts och utbildats av Carestream Health, i enlighet med aktuella anvisningar om service.
3) Underrätta alla användare om att produkten har upphört och att reservdelar inte längre finns tillgängliga.

Då tillverkarens och svenska distributörers spårbarhet av produkterna är mycket bristfällig publicerar Läkemedelsverket denna information för att alla berörda användare som inte har fått information tidigare ska nås av tillverkarens säkerhetsinformation. Enligt de uppgifter Läkemedelsverket hitintills fått in kan äldre Trophyprodukter ha sålts av bl.a. Plandent Forsbergs Dental AB, DAB Dental AB och Svensk Dentalservice.

Tillverkarens säkerhetsmeddelande med mer detaljerade anvisningar om denna säkerhetsåtgärd finns tillgänglig via länken i höger marginal.

Läkemedelsverket uppmanar användare av produkterna att följa tillverkarens anvisningar. Eventuella förekommande negativa händelser och tillbud ska rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies