Månadsrapport från CHMP (april 2013)

den 14 maj 2013

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2013.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Erivedge (vismodegib), avsett för behandling av vuxna patienter med symtomgivande metastaserande basalcellscancer eller lokalt avancerad basalcellscancer där kirurgi eller strålbehandling är olämplig.
  • MACI (autologt kondrocytimplantat; odlade och karakteriserade celler med matrix), avsett för att reparera symptomgivande lokaliserad broskskada i knäet (grad III och IV enligt Modified Outerbridge Scale) på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med färdigvuxet skelett.
  • Nuedexta (dextrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat), avsett för symtomatisk behandling av pseudobulbär affekt (PBA) hos vuxna patienter.
  • Spedra (avanafil), avsett för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män. Sexuell stimulering krävs för effekt.
  • Xtandi (enzalutamid), avsett för behandling av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män vars sjukdom progredierat under eller efter behandling med docetaxel.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Xeljanz (tofacitinibcitrat), avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Revlimid (lenalidomid), där befintlig indikation utökas med: behandling av patienter med transfusionskrävande anemi orsakad av låg- eller intermediär-1 risk myelodysplastiskt syndrom med del(5q) som isolerad cytogenetisk avvikelse där andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inadekvata.
  • RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling i kombination med metotrexat av juvenil idiopatisk polyartrit (reumatoidfaktor positiv eller negativ och långvarig oligoartrit) hos patienter som är 2 år och äldre som svarat otillräckligt på tidigare behandling med metotrexat. Kan ges ensamt vid överkänslighet mot metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.

 

Uppdatering av produktinformation med nya kontraindikationer

Kommittén rekommenderar:
  • Pradaxa (dabigatranetexilat)

Kontraindikation utvidgad till:
- Organskada som bedöms utgöra en riskfaktor för blödning. Det kan omfatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen genomgången intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskuläraneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.

  • Kinzalmono, Micardis, Pritor, (telmisartan)
    Kinzalkomb, MicardisPlus, PritorPlus, (telmisartan/hydroklortiazid)
    Onduarp, Twynsta (telmisartan/amlodipin)

Ny kontraindikation:
- Samtidig behandling med telmisartan och aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR<60 ml/min/1,73m2).


Bristsituationer

  • Increlex (mekasermin)
    En bristsituation på grund av tillverkningsproblem kommer att uppstå i augusti 2013 inom hela EU. Nya leveranser väntas inte före årsskiftet. Det kvarvarande lagret bör reserveras för patienter som redan står på behandling med Increlex. Ny behandling bör inte påbörjas förrän normala leveranser har återupptagits. Företaget informerar hälso- och sjukvården ytterligare per brev.
  • Caelyx (doxorubicinhydroklorid)
    Bristsituationen för Caelyx är över och normala leveranser har återupptagits inom hela EU. Caelyx kan nu användas utan restriktioner i enlighet med godkända indikationer.


Övrig säkerhetsinformation

  • Protelos (strontiumranelat) 

EMA följer PRACs rekommendation om begränsad användning av Protelos. 

  PRAC rekommenderar begränsad användning av Protelos (2013-04-12)

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies