Månadsrapport från CHMP (januari 2013)

den 31 januari 2013

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2013.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Bosulif (bosutinib), avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi.
  • Jetrea (okriplasmin), avsett för behandling av vuxna patienter med vitramakulär traktion.
     

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Raxone (idebenon), avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati.
     

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Humira (adalimumab), där den lägre åldersgränsen för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit sänks till 2 år.
  • Ilaris (kanakinumab), där befintlig indikation utökas med: symtomatisk behandling av vuxna patienter med frekventa giktartritattacker (minst tre attacker under de senaste tolv månaderna) när icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kolkicin är kontraindicerat, inte tolereras, eller ger ett otillräckligt svar, och hos dem där upprepade behandlingar med kortikosteroider inte är lämpligt.    
  • Komboglyze (saxagliptin och metforminhydroklorid), där befintlig indikation utökas med: komboglyze är också indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna patienter 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2 när maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
  • Onglyza (saxagliptin), där befintlig indikation utökas med: användning i kombination med metformin och en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) när enbart denna behandling, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
  • Pegasys (peginterferon alfa-2a), där befintlig indikation utökas med: användning i kombination med ribavirin för behandling av kronisk hepatit C, hos tidigare obehandlade barn och ungdomar 5 år och äldre, som är positiva för HCV-RNA.

Avslutat skiljedomsärende

Innovair (beklometason och formoterol) och motsvarande läkemedel som i andra länder inom EU marknadsförs under andra namn

I december 2011 ansökte företaget om utvidgad indikation för läkemedlet i flera medlemsländer inom EU, bland annat Sverige. En skiljedom initierades på grund av oenighet hos medlemsländerna kring bedömning av tillgängliga data över läkemedlens effektivitet vid användning som behovsmedicinering vid akut lindring av astmabesvär. CHMP drar slutsatsen att nyttan vid den utvidgade indikationen överväger riskerna och rekommenderar att en ändring av marknadsföringstillståndet beviljas i berörda medlemsländer inom EU.    

 Försäljningen av Tredaptive upphör (2013-01-18)

 

 

 

 

 

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies