Månadsrapport från CHMP (oktober 2013)

den 5 november 2013

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2013.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Brintellix (vortioxetin), avsett för behandling av episoder med egentlig depression hos vuxna.
  • Opsumit (macitentan), avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Cimzia (certolizumabpegol), där befintlig indikation utökas med: behandling, i kombination med metotrexat, av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) är otillräcklig.
  • Eviplera (emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil), där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna patienter som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) utan kända mutationer förknippade med resistens mot icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, och som har en virusmängd i plasma ≤ 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml.
  • Synflorix (polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat), där befintlig indikation utökas till: Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor upp till 5 års ålder mot invasiv sjukdom, lunginflammation och akut otitis media orsakade av Streptococcus pneumoniae.
  • Vepacel (prepandemiskt influensavaccin (A/H5N1) (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)), där befintlig indikation utökas till: Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1. Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från individer från 6 månaders ålder efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1.
  • Pandemic Influenza Vaccine Baxter H5N1 (pandemiskt influensavaccin (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)), där befintlig indikation för influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation utökas till att omfatta barn och ungdomar från 6 månaders ålder.

Compassionate use (icke godkänt läkemedel som ställs till förfogande för användning av humanitära skäl)

Sofosbuvir
EMA har definierat rekommendationer för användning av sofosbuvir till patienter med kronisk hepatit C-infektion före och efter levertransplantation. Rekommendationerna avser att ge underlag för eventuella nationellt beslutade compassionate use program.

Förnyade prövningar avslutade

Ergotaminderivat
Efter förnyad prövning står CHMP fast vid sina rekommendationer för läkemedel som innehåller dihydroergotoxin (ett ergotaminderivat). CHMP:s yttrande kommer nu att sändas vidare till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut.


Metoklopramid
Efter förnyad prövning står CHMP fast vid sina rekommendationer för läkemedel som innehåller metoklopramid. CHMP:s yttrande kommer nu att sändas vidare till Europeiska kommissionen för slutgiltigt beslut.

Övrig säkerhetsinformation

Hydroxietylstärkelse (HES)
PRAC:s rekommendationer godkändes genom majoritet av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) och kommer nu att sändas vidare till Europeiska kommissionen för antagande av ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.


Kortverkande beta-agonister
PRAC:s rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) och kommer nu att implementeras i alla medlemsstater.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies