Månadsrapport från CHMP (september 2013)

den 30 september 2013

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2013.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

Abilify Maintena (aripiprazol), avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som har stabiliserats med oral aripiprazolbehandling.

Fluenz Tetra (vaccin mot influensa [levande, försvagat, nasalt]), avsett som influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år.

Invokana (kanagliflozin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

Kadcyla (trastuzumabemtansin), avsett för behandling av metastaserande bröstcancer.

Lidokain/Prilokain Plethora (lidokain/prilokain), avsett för behandling av för tidig ejakulation hos vuxna män.

NovoEight (turoctocog alfa), avsett för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).

Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol), avsett för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Vitekta (elvitegravir), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna patienter som är infekterade med HIV-1 utan kända mutationer som förknippas med resistens för elvitegravir.

Xofigo (radium-223), avsett för behandling av kastrationsresistent prostatacancer.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

Cimzia (certolizumabpegol), där befintlig indikation utökas med behandling av vuxna patienter med svår aktiv axial spondyloartrit, vilket innefattar:
- ankyloserande spondylit (AS)
- vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som svarat otillräckligt på eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- axial spondyloartrit utan röntgenologiska bevis för ankyloserande spondylit
- vuxna patienter med svår aktiv axial spondyloartrit utan röntgenologiska bevis för ankyloserande spondylit men med objektiva tecken på inflammation såsom ökad CRP och/eller MRT, som svarat otillräckligt på eller är intoleranta mot NSAID.

Kineret (anakinra), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 8 månaders ålder med en kroppsvikt på 10 kg eller mer för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), vilket innefattar:
- systemisk inflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)-/-kroniskt neurologiskt hud- och ledsyndrom hos barn (CINCA)
- Muckle-Wells syndrom (MWS)
- familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)

Votubia (everolimus), där befintlig indikation för subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) utökas till att inkludera patienter i alla åldrar.

Yervoy (ipilimumab), där befintlig indikation utökas till: behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna.

Kommittén rekommenderar en ny kontraindikation för:

  • Edarbi/Ipreziv (azilsartanmedoxomil)
    Samtidig behandling med azilsartanmedoxomil och aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR<60 ml/min/1,73 m2).
  • Thymanax/Valdoxan (agomelatin)
    Transaminasvärden som är 3 gånger högre än den övre normalvärdesgränsen.

Övrig säkerhetsinformation

Numeta G13E och Numeta G16E

PRACs rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) och kommer nu att implementeras i alla medlemsstater.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies