Månadsrapport från PRAC (december 2013)

den 16 december 2013

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i december 2013. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Säkerhetsutredningar inleds

PRAC inleder en fördjupad granskning av nyttan och riskerna med leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib), särskilt avseende risken för allvarlig blodpropp.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderade i november 2013 ett antal åtgärder för att minska risken för blodpropp hos patienter som använder Iclusig. En fördjupad granskning bedömdes dock vara nödvändig för att få mer kunskap om denna risk och för att bedöma om det finns behov av ytterligare förändringar i hur läkemedlet bör användas.

Rekommendationer från PRAC

 Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies