Månadsrapport från PRAC (maj 2013)

den 29 maj 2013

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC-Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) möte i maj 2013.

Säkerhetsutredningar inleds

Protelos

EMA har inlett en granskning av Protelos. Protelos innehåller strontiumranelat och används för att behandla osteoporos (benskörhet). Granskningen inleddes i samband med en utvärdering av en periodisk säkerhetsrapport för Protelos, där en risk för hjärt/kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt har identifierats. EMA rekommenderade att användningen av Protelos begränsas till svår osteoporos med hög risk för frakturer och att läkemedlet inte ges till patienter som har eller har haft hjärt/kärlsjukdomar såsom kärlkramp eller hjärtinfarkt. Med kännedom om andra allvarliga risker som tidigare identifierats, såsom blodpropp och sällsynta allvarliga hudreaktioner, konstaterade EMAs vetenskapliga kommittéer att det dessutom behövs en mer djupgående granskning av alla tillgängliga data över läkemedlets nytta och risk.

Läkemedel som påverkar RAAS-systemet

EMA har påbörjat en granskning av en behandlingsregim där vissa läkemedel kombineras för att hämma separata steg i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) vid behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt. Anledningen till att granskningen har initierats är att en kombination av flera läkemedel som påverkar RAAS kan orsaka ökad risk för förhöjda kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och njursvikt, jämfört med om enbart ett läkemedel som påverkar RAAS används. Läkemedel som påverkar RAAS är till exempel angiotensinreceptorblockerare, ACE-hämmare och reninhämmare.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies