Nezeril 0,1 mg/mL näsdroppar och nässpray avregistreras

den 18 oktober 2013

Nezeril 0,1 mg/mL näsdroppar i endosbehållare och Nezeril 0,1 mg/mL nässpray, som används för korttidsbehandling av nästäppa hos små barn mellan 1 månad och 2 år, kommer att avregistreras den 31 december 2013 på företagets egen begäran. Nezeril ska därefter endast ges till barn över 2 års ålder (0,25 mg/mL för barn från 2 år upp till 10 år och 0,50 mg/mL för barn 10 år och äldre).

Avregistreringen av Nezeril 0,1 mg/mL näsdroppar i endosbehållare och Nezeril 0,1 mg/mL nässpray sker på företagets (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB) begäran med hänvisning till att man vill ha globalt harmoniserade rekommendationer för produkterna.

I Sverige genomförde Läkemedelsverket under 2009 en utredning av säkerheten för receptfria förkylningsmediciner till små barn, och kom fram till att inga åtgärder för att begränsa användningen behövde vidtas. Skälet till översynen var rapporter om allvarliga biverkningar i vissa andra länder inom EU, men dessa rapporter gällde i huvudsak läkemedel som tas via munnen. I Sverige används främst näsdroppar i endosbehållare och nässpray, som medger en noggrann dosering.

Nezeril 0,1 mg/mL nässpray och näsdroppar, som innehåller det verksamma ämnet oximetazolin, är receptfria och får även säljas i detaljhandeln utanför apotek.

Användning till små barn under 2 år efter avregistreringen av Nezeril 0,1 mg/mL

För barn under 1 års ålder finns fysiologisk koksaltlösning.

För barn över 1 års ålder finns avsvällande nässprayer som innehåller ett annat verksamt ämne, xylometazolin, i styrkan 0,5 mg/mL. Även dessa är receptfria och får säljas i detaljhandeln utanför apotek.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies