Ny EU-förordning om medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung

den 29 augusti 2013

En förordning om medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EU) nr 722/2012 har antagits av Europeiska kommissionen och den börjar tillämpas från och med den 29 augusti 2013. Förordningen ersätter direktiv 2003/32/EEG.

En ny förordning om medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung har antagits av Europeiska kommissionen. Förordningen (EU) nr 722/2012 ställer särskilda krav på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung  och den ska börja tillämpas från och med den 29 augusti 2013. Genom förordningen upphävs direktiv 2003/32/EEG. Det innebär att de bestämmelser som idag återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter och som genomför direktiv 2003/32/EG  upphör att gälla eftersom dessa bestämmelser numera finns i den nya förordningen.

Syftet med förordningen är att säkerställa en hög skyddsnivå för säkerhet och hälsa i fråga om risker för att överföra spongiform encefalopati från djur till patienter eller andra personer via medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla animaliska vävnader eller derivat därav. Genom förordningen utvidgas tillämpningsområdet till att även omfatta aktiva medicintekniska produkter för implantation som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung.

Mer information om den nya förordningen och kraven finns på Läkemedelsverkets webbplats, se länken i höger marginal.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies