Nyttan med kombinerade p-piller överväger risken även efter ny utredning

den 14 oktober 2013

PRAC konstaterar efter en utredning att risken för blodpropp är liten för samtliga kombinerade p-piller men att det finns små skillnader mellan olika produkter beroende på vilket gulkroppshormon de innehåller. Kvinnor som använder kombinerade p-piller behöver få bra information om riskerna och uppmärksammas på symtom på blodpropp.

PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, har utvärderat risken för blodpropp i venerna (blodkärl som för blodet till hjärtat) vid användning av kombinerade p-piller. PRAC kom fram till att nyttan med kombinerade p-piller för att förhindra graviditet fortfarande överväger risken.

Kvinnor som redan använder kombinerade p-piller utan problem kan fortsätta sin användning. Även om risken för blodpropp är mycket liten, är det viktigt att kvinnor som använder kombinerade p-piller är uppmärksamma på och informeras om symtom som kan tyda på blodpropp. Symtom på blodpropp kan innefatta smärta och svullnad i ett ben, plötslig och oförklarlig andfåddhet/andnöd eller hosta, bröstsmärta eller svaghet/domningar i ansikte, armar eller ben. Kvinnor som får något av dessa symtom bör omgående kontakta sjukvården.

Förskrivare bör regelbundet utvärdera en kvinnas individuella risk för blodpropp, eftersom risken kan förändras över tid, t ex stiger risken med åldern. Riskfaktorer för blodpropp är t ex rökning, övervikt, migrän och blodpropp hos nära släkting. Det föreligger också ökad risk för blodpropp under flera veckor efter en förlossning.

PRAC:s utvärdering har bekräftat att risken för blodpropp är liten med samtliga kombinerade p-piller men att det föreligger små skillnader mellan olika sorters kombinerade p-piller, beroende på vilket gulkroppshormon de innehåller. Vid förskrivning bör dessa skillnader beaktas.

Efter värdering av alla tillgängliga data konstaterar PRAC att:
• risken för blodpropp är lägst med kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel, norgestimat och noretisteron; varje år beräknas mellan 5 och 7 fall av blodpropp inträffa per 10 000 användare.
• risken beräknas vara högre med kombinerade p-piller som innehåller etonogestrel och norelgestromin, med mellan 6 och 12 fall av blodpropp om året per 10 000 användare.
• risken för blodpropp beräknas även vara högre med kombinerade p-piller som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon med mellan 9 och 12 fall om året per 10 000 användare.
• med kombinerade p-piller som innehåller klormadinon, dienogest och nomegestrol är tillgängliga data inte tillräckliga för att de ska kunna jämföras med övriga kombinerade p-piller, men ytterligare studier pågår eller är planerade.

Som jämförelse har kvinnor som inte använder kombinerade p-piller och som inte är gravida en risk för blodpropp på ungefär 2 fall per 10 000 och år.

PRAC utvärderade även risken för blodpropp i artärer (blodkärl som för blodet från hjärtat) och som kan orsaka stroke eller hjärtinfarkt. Risken är mycket liten och det finns inget stöd för några skillnader mellan kombinerade p-piller som innehåller olika typer av gulkroppshormon vad gäller denna typ av blodpropp.

Produktresuméer och bipacksedlar kommer att uppdateras för att underlätta för kvinnor att tillsammans med förskrivaren fatta välgrundade beslut vid valet av preventivmedel. Under tiden rekommenderas kvinnor som har frågor eller känner oro att rådgöra med förskrivaren i samband med nästa besök.

PRAC:s rekommendation kommer att behandlas av EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), som förväntas avge sitt yttrande vid sitt möte den 18-21 november 2013.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies