PIP-implantat bör opereras ut i förebyggande syfte

den 4 juni 2013

Bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP) har sämre mekanisk hållbarhet och innehåller i en del fall ett vävnadsirriterande ämne i väsentligt högre grad än andra silikonbröstimplantat. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar därför kliniker som opererat in PIP-implantat att informera kvinnorna om riskerna samt att operera ut PIP-implantat i förebyggande syfte om det inte i enskilda fall finns medicinska skäl att avstå.

Läkemedelsverket utfärdade i mars 2010 marknadsförbud för bröstimplantat av märket Poly Implant Prothèse. Cirka 4000 kvinnor hade då fått PIP-implantat inopererade i Sverige, globalt har denna siffra uppskattats till cirka 400 000.

Läkemedelsverket har samlat in, analyserat och utvärderat PIP-implantat för att bedöma risker och eventuella hälsoeffekter. PIP-implantaten har visat sig ha nedsatt mekanisk hållbarhet, vilket ökar risken för att de spricker, jämfört med silikonbröstimplantat av andra märken.

Analyserna visar att det finns två typer av PIP-implantat tillverkade av olika sorters silikon. Silikon av den ena sorten innehåller ett vävnadsirriterande ämne, octamethylcyclotetrasiloxane (D4), i väsentligt högre halt än andra silikonbröstimplantat på marknaden. Det kan inte uteslutas att läckage av D4 från PIP-implantat ut i omgivande vävnad kan orsaka lokala inflammationer. Det går inte att med säkerhet identifiera vilka kvinnor som har PIP-implantat tillverkade av den ena eller den andra sortens silikon.  

Hos en liten grupp kvinnor där uttagna spruckna PIP-implantat tillhörde sorten med en högre halt av D4 fanns tecken på inflammation i vävnaden i cirka en tredjedel av fallen. Tecken på inflammation i vävnaden har även konstaterats i samband med att hela PIP-implantat avlägsnats hos en del symtomfria kvinnor.  

Med nuvarande kunskap bedömer Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att PIP-implantat bör opereras ut i förebyggande syfte om det inte i enskilda fall finns medicinska skäl att avstå. Myndigheterna ser ingen akut hälsorisk förenad med PIP-implantat, men även om man inte har några symtom från PIP-implantaten rekommenderas att de opereras ut av försiktighetsskäl. En kontrollerad förebyggande uttagning av PIP-implantat medför en lägre risk än att ta ut dem efter att de spruckit eller efter att inflammation och/eller svullna lymfkörtlar utvecklats.

I den nya ändrade rekommendationen från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen ingår även att klinikerna bör ta kontakt med kvinnor som fått PIP-implantat inopererade och informera om det aktuella kunskapsläget. De kvinnor som väljer att inte ta ut PIP-implantaten bör informeras om att vara uppmärksamma på tecken på spruckna implantat eller inflammation, till exempel formförändring, knölar, smärta, svullnad, svullna lymfkörtlar i eller runt bröst och armhåla, och då ta kontakt med läkare.

 

BAKGRUND
Den 31 mars 2010 beslutade Läkemedelsverket om marknadsförbud för silikongelfyllda bröstimplantat från det franska företaget Poly Implant Prothèse. Den franska myndigheten Afssaps hade då funnit att silikongelen som använts i produkten skiljde sig från den som angivits i den tekniska dokumentationen.
 
Cirka 4000 kvinnor hade då fått PIP-implantat inopererade i Sverige, globalt har denna siffra uppskattats till cirka 400 000. Den franska tillverkaren har efter förbudet försatts i konkurs, vilket har försvårat utredningen av produkterna och deras användning.
 
I november 2010 rekommenderade Socialstyrelsen och Läkemedelsverket att de verksamheter som använt implantaten i Sverige 2001 eller senare informerar sina patienter om rådande risker och erbjuder en kontakt med läkare.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies