PRAC bekräftar att lösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) inte längre ska användas till patienter med sepsis eller brännskador eller till kritiskt sjuka patienter

den 11 oktober 2013

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har avslutat granskningen av lösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) efter bedömning av ny information och åtaganden från företag för kompletterande studier och riskminimiseringsåtgärder. Kommittén bekräftar att HES inte längre ska användas för att behandla patienter med sepsis eller brännskador eller kritiskt sjuka patienter på grund av en ökad risk för njurskada och död. HES kan däremot fortsättningsvis användas till patienter för att behandla hypovolemi orsakad av akut blodförlust, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minska potentiella risker och att ytterligare studier genomförs.

PRAC konstaterade inledningsvis, 13 juni 2013, att patienter som behandlades med HES löpte större risk för dialyskrävande njurskada än patienter som behandlades med kristalloida lösningar(alternativa infusionslösningar), och hade en ökad risk för död. PRAC drog slutsatsen att marknadsföringstillståndet skulle upphöra för HES. PRACs rekommendation ifrågasattes av några av de företag som marknadsför dessa läkemedel och dessa företag begärde en omprövning av rekommendationen. Sedan dess har PRAC analyserat och beaktat nya data som inte fanns tillgängliga vid tiden för den initiala rekommendationen, inklusive nya studier. Kommittén har även tittat på nya förslag till ytterligare riskminimiseringsåtgärder, däribland begränsningar vid användning och ett åtagande från företagen att genomföra ytterligare studier. 

PRAC har granskat alla hittills tillgängliga data och konstaterar nu att det fanns tydligt vetenskapligt stöd för en ökad risk för njurskada och död hos kritiskt sjuka patienter eller patienter med sepsis och HES ska därför inte användas längre till dessa patienter. PRAC enades om att HES kan fortsätta användas till patienter för att behandla hypovolemi orsakad av akut blodförlust där behandling med enbart kristalloida lösningar inte anses vara tillräckligt. PRAC rekommenderar att HES inte ska användas under längre tid än 24 timmar och att patienters njurfunktion ska kontrolleras under minst 90 dagar efter behandlingen. Dessutom rekommenderar PRAC att ytterligare studier genomförs avseende användningen av dessa läkemedel vid elektiv kirurgi och traumapatienter.

PRACs rekommendation kommer nu att utvärderas av CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) vid deras nästa möte den 21-23 oktober 2013.

I Sverige finns följande infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse godkända: Hesra, HyperHAES, Tetraspan, Venofundin, ViaSpan, Volulyte och Voluven.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies