PRAC rekommenderar tillfällig indragning och omformulering av Numeta G13E och riskminimeringsåtgärder för Numeta G16E

den 9 september 2013

På grund av risk för förhöjda nivåer av magnesium i blodet rekommenderar PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, att marknadsföringstillståndet för Numeta G13E tillfälligt dras in till dess att en ny formulering finns tillgänglig. För Numeta G16E bedömer PRAC att nytta/risk-balansen är oförändrat positiv förutsatt att vissa riskminimeringsåtgärder vidtas.

Numeta G13E och Numeta G16E är intravenösa näringsmedel som ges till för tidigt födda spädbarn respektive till fullgångna, nyfödda spädbarn och barn upp till 2 år som inte kan ges näring via munnen eller via sond. Näringsmedlen, som ges i ett blodkärl, innehåller socker, fett, aminosyror och andra viktiga näringsämnen inklusive magnesium.

PRAC rekommenderar tillfällig indragning av marknadsföringstillståndet för Numeta G13E på grund av en ökad risk för hypermagnesemi (förhöjda nivåer av magnesium i blodet). Hypermagnesemi är ett allvarligt tillstånd som kan ge symtom som svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter och lågt blodtryck. Indragningen gäller till dess att en ny formulering finns tillgänglig.

För Numeta G16E bedömer PRAC att nytta/risk-balansen är oförändrat positiv, förutsatt att patientens blodnivåer av magnesium kontrolleras före behandlingens start och med lämpliga mellanrum därefter. Vid förhöjda blodnivåer av magnesium eller vid tecken på hypermagnesemi ska behandlingen med Numeta G16E avbrytas eller tillförselhastigheten minskas.

PRAC:s utredning startade efter ett flertal rapporter om hypermagnesemi (utan kliniska symtom) hos för tidigt födda spädbarn. Som en försiktighetsåtgärd återkallade tillverkaren Numeta G13E i de EU-länder där den marknadsförs. PRAC har nu utvärderat alla tillgängliga data rörande risken för hypermagnesemi med Numeta G13E och Numeta G16E från kliniska studier, rapporter efter marknadsintroduktionen, publicerad litteratur och tillgängliga behandlingsrekommendationer. Olika intressenter inbjöds även att bidra med relevant information och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) rådfrågades.

PRAC konstaterade att administrering av Numeta G13E kan leda till en ökad risk för hypermagnesemi. PRAC noterade svårigheten med att identifiera symtom på hypermagnesemi hos för tidigt födda spädbarn, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakat allvarliga komplikationer.

För Numeta G16E konstaterade PRAC att även om magnesiuminnehållet kan resultera i ett något högre magnesiumintag än vad som föreslås i vissa rekommendationer, är de föreslagna åtgärderna tillräckliga för att garantera en säker användning av läkemedlet. Risken för hypermagnesemi är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos patienter vars mödrar fått magnesiumtillskott före förlossningen. Produktinformationen kommer att uppdateras med information om den möjliga risken för hypermagnesemi samt vilka åtgärder som bör vidtas för att minska denna risk. PRAC rekommenderade också att en studie genomförs för att ytterligare utvärdera blodnivåerna av magnesium hos fullgångna, nyfödda spädbarn och barn upp till 2 år. Sjukvården kommer att informeras skriftligt om de nya rekommendationerna.

PRACs rekommendation kommer nu att utvärderas av CMDH (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures). 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies